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libing0926

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[交流] 新药注册如何界定化药还是生物制品已有2人参与

新药注册如何界定化药还是生物制品？我们的工艺是利用微生物发酵，后续处理是离心、浓缩、正空冷冻干燥，这应该界定是化药还是生物制品呢？

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1楼 2015-09-22 10:49:32

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voyager88

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纯发酵的肯定是生物制品啊，发酵了再经过化学修饰的就是化药

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2楼2015-09-22 11:16:46

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引用回帖:

2楼: Originally posted by voyager88 at 2015-09-22 11:16:46
纯发酵的肯定是生物制品啊，发酵了再经过化学修饰的就是化药

主要是和生产工艺有关，是吗？工艺过程中参与到了化学方法就归到化药了，是吗？

3楼2015-09-22 14:08:47

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xmin828

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http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=9356625&fpage=1
欢迎参考此贴

4楼2015-09-22 15:03:53

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