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libing0926

银虫 (正式写手)

[交流] 新药注册如何界定化药还是生物制品 已有2人参与

新药注册如何界定化药还是生物制品?我们的工艺是利用微生物发酵,后续处理是离心、浓缩、正空冷冻干燥,这应该界定是化药还是生物制品呢?
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voyager88

金虫 (著名写手)

★ ★
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xiaoxiao270: 金币+1, 3Q 2015-09-22 14:52:17
纯发酵的肯定是生物制品啊,发酵了再经过化学修饰的就是化药
微信公众号:Pharmaguider(药事纵横),主页:www.pharmaguider.cn
2楼2015-09-22 11:16:46
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libing0926

银虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by voyager88 at 2015-09-22 11:16:46
纯发酵的肯定是生物制品啊,发酵了再经过化学修饰的就是化药

主要是和生产工艺有关,是吗?工艺过程中参与到了化学方法就归到化药了,是吗?
3楼2015-09-22 14:08:47
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xmin828

金虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
4楼2015-09-22 15:03:53
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