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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 改变给药剂量的新药算五类新药吗？
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lyfxie8607

木虫 (著名写手)

[求助] 改变给药剂量的新药算五类新药吗？ 已有5人参与

如题，比如原来一片1mg，现在一片2mg，这算改变剂型吗？是不是就算五类药？
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1楼 2015-09-21 10:42:28
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marktiger

至尊木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
lyfxie8607: 金币+1 2015-09-21 12:10:50
理论上算，实际操作可以咨询省局或CDE相关老师
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marktigerchen
2楼2015-09-21 11:25:46
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761545651

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
lyfxie8607: 金币+1 2015-09-21 12:10:32
这不算，这只是该剂量规格。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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3楼2015-09-21 11:27:00
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voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lyfxie8607: 金币+2 2015-09-21 12:10:27
改变规格报补充申请，属于补充申请中须国家批准的第五类型。详见《药品补充申请注册事项及申报资料要求》，5类新药是改剂型不改变给药途径
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微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
4楼2015-09-21 12:04:29
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victor1207

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
这还是属于3类或6类的范畴。
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5楼2015-09-21 12:30:04
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chuntianyang

木虫 (小有名气)

天蓬大元帅

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
lyfxie8607: 金币+1 2015-09-21 13:09:32
不应算新药五类。楼主所提问题概念上值得商榷：（1）“改变给药剂量”应该是补充申请第4项“变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径”范畴；（2）举例的“原来一片1mg，现在一片2mg”应该属于补充申请第5项“变更药品规格”范畴。另外，变更药品规格，需要有充分的理由，具体参见“申报增加规格品种需注意的问题“http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=1739，”关于变更规格申请中若干问题的讨论“http://wenku.baidu.com/link?url= ... ePZvZ_U9GoqRkKNzwpm
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我唯一知道的是我什么都不知道！
6楼2015-09-21 13:00:25
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
改变规格而已。自已家的品种改变规格，按补充申请增加规格申报。自己家没有的品种改变规格，按仿制药申报。
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一直生活在别处
7楼2015-09-22 09:15:42
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lyfxie8607

木虫 (著名写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by wimm36 at 2015-09-22 09:15:42
改变规格而已。自已家的品种改变规格，按补充申请增加规格申报。自己家没有的品种改变规格，按仿制药申报。

8楼2015-09-22 09:59:19
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cheryy

木虫 (著名写手)
属于变更药品规格，要报国家食品药品监督管理局审批的补充申请，按相关申报资料要求提供资料
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得，不喜形于色；失，不捶胸顿足。
9楼2015-09-22 15:08:06
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cheryy

木虫 (著名写手)
还要提供变更规格的药学研究资料，看你们品种的适应症，如需做临床试验的，还需补充临床试验
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得，不喜形于色；失，不捶胸顿足。
10楼2015-09-22 15:10:58
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