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lyfxie8607

木虫 (著名写手)

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[求助] 改变给药剂量的新药算五类新药吗？已有5人参与

如题，比如原来一片1mg，现在一片2mg，这算改变剂型吗？是不是就算五类药？

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1楼 2015-09-21 10:42:28

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chuntianyang

木虫 (小有名气)

天蓬大元帅

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【答案】应助回帖

★
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lyfxie8607: 金币+1 2015-09-21 13:09:32

不应算新药五类。楼主所提问题概念上值得商榷：（1）“改变给药剂量”应该是补充申请第4项“变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径”范畴；（2）举例的“原来一片1mg，现在一片2mg”应该属于补充申请第5项“变更药品规格”范畴。另外，变更药品规格，需要有充分的理由，具体参见“申报增加规格品种需注意的问题“http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=1739，”关于变更规格申请中若干问题的讨论“http://wenku.baidu.com/link?url= ... ePZvZ_U9GoqRkKNzwpm