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a63891459

铁虫 (初入文坛)

更改药品规格而已,按补充申请申报,5类新药指改变剂型,不改变给药途径的,如片剂改成胶囊等
呼啦啦呼啦啦呼啦啦呼啦啦
11楼2015-09-24 14:58:19
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jgc2008

木虫 (正式写手)

原研没有这个规格的话,很难批,但允许,理由充足;更多的是国外2mg,国内你做1mg的,理由好写点。
天黑请闭眼
12楼2015-09-25 13:05:33
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toyma

铁虫 (初入文坛)

理论上来说,只要是国内没有上市的产品都算是新药(按照暂行的标准)。但可以细分:
1、楼主手中有1mg规格产品,但原研(包括国外)无2mg的产品,2mg是楼主首创,那么2mg规格应该按新药进行申报,具体是按3类还是5类需咨询审评中心的老师
2、原研国外有2mg规格,楼主在第一次申报时申报了1mg,现在想补充2mg的产品,那么可以进行补充规格的申报,递交补充资料就行,如果是特殊制剂或原研的2mg是RLD产品,可能还需进行临床试验。
13楼2015-09-29 13:34:52
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