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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 改变给药剂量的新药算五类新药吗？
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a63891459

铁虫 (初入文坛)
更改药品规格而已，按补充申请申报，5类新药指改变剂型，不改变给药途径的，如片剂改成胶囊等
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呼啦啦呼啦啦呼啦啦呼啦啦
11楼2015-09-24 14:58:19
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jgc2008

木虫 (正式写手)
原研没有这个规格的话，很难批，但允许，理由充足；更多的是国外2mg，国内你做1mg的，理由好写点。
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天黑请闭眼
12楼2015-09-25 13:05:33
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toyma

铁虫 (初入文坛)
理论上来说，只要是国内没有上市的产品都算是新药（按照暂行的标准）。但可以细分：
1、楼主手中有1mg规格产品，但原研（包括国外）无2mg的产品，2mg是楼主首创，那么2mg规格应该按新药进行申报，具体是按3类还是5类需咨询审评中心的老师
2、原研国外有2mg规格，楼主在第一次申报时申报了1mg，现在想补充2mg的产品，那么可以进行补充规格的申报，递交补充资料就行，如果是特殊制剂或原研的2mg是RLD产品，可能还需进行临床试验。
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13楼2015-09-29 13:34:52
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