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lyfxie8607

木虫 (著名写手)

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性别: GG
专业: 合成药物化学

[求助] 改变给药剂量的新药算五类新药吗？已有5人参与

如题，比如原来一片1mg，现在一片2mg，这算改变剂型吗？是不是就算五类药？

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求助https://www.pnas.org/doi/10.1073/pnas.2535777123 全文已经有0人回复
看过往病历，有疑惑请教已经有1人回复

1楼 2015-09-21 10:42:28

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toyma

铁虫 (初入文坛)

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虫号: 1367952
注册: 2011-08-14
专业: 药剂学

理论上来说，只要是国内没有上市的产品都算是新药（按照暂行的标准）。但可以细分：
1、楼主手中有1mg规格产品，但原研（包括国外）无2mg的产品，2mg是楼主首创，那么2mg规格应该按新药进行申报，具体是按3类还是5类需咨询审评中心的老师
2、原研国外有2mg规格，楼主在第一次申报时申报了1mg，现在想补充2mg的产品，那么可以进行补充规格的申报，递交补充资料就行，如果是特殊制剂或原研的2mg是RLD产品，可能还需进行临床试验。