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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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lyfxie8607

木虫 (著名写手)

[求助] 改变给药剂量的新药算五类新药吗? 已有5人参与

如题,比如原来一片1mg,现在一片2mg,这算改变剂型吗?是不是就算五类药?
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a63891459

铁虫 (初入文坛)

更改药品规格而已,按补充申请申报,5类新药指改变剂型,不改变给药途径的,如片剂改成胶囊等
呼啦啦呼啦啦呼啦啦呼啦啦
11楼2015-09-24 14:58:19
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查看全部 13 个回答

marktiger

至尊木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
lyfxie8607: 金币+1 2015-09-21 12:10:50
理论上算,实际操作可以咨询省局或CDE相关老师
marktigerchen
2楼2015-09-21 11:25:46
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761545651

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
lyfxie8607: 金币+1 2015-09-21 12:10:32
这不算,这只是该剂量规格。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
3楼2015-09-21 11:27:00
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voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
lyfxie8607: 金币+2 2015-09-21 12:10:27
改变规格报补充申请,属于补充申请中须国家批准的第五类型。详见《药品补充申请注册事项及申报资料要求》,5类新药是改剂型不改变给药途径
微信公众号:Pharmaguider(药事纵横),主页:www.pharmaguider.cn
4楼2015-09-21 12:04:29
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