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lyfxie8607

木虫 (著名写手)

[求助] 改变给药剂量的新药算五类新药吗? 已有5人参与

如题,比如原来一片1mg,现在一片2mg,这算改变剂型吗?是不是就算五类药?
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cheryy

木虫 (著名写手)

属于变更药品规格,要报国家食品药品监督管理局审批的补充申请,按相关申报资料要求提供资料
得,不喜形于色;失,不捶胸顿足。
9楼2015-09-22 15:08:06
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查看全部 13 个回答

marktiger

至尊木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
lyfxie8607: 金币+1 2015-09-21 12:10:50
理论上算,实际操作可以咨询省局或CDE相关老师
marktigerchen
2楼2015-09-21 11:25:46
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761545651

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
lyfxie8607: 金币+1 2015-09-21 12:10:32
这不算,这只是该剂量规格。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
3楼2015-09-21 11:27:00
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voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
lyfxie8607: 金币+2 2015-09-21 12:10:27
改变规格报补充申请,属于补充申请中须国家批准的第五类型。详见《药品补充申请注册事项及申报资料要求》,5类新药是改剂型不改变给药途径
微信公众号:Pharmaguider(药事纵横),主页:www.pharmaguider.cn
4楼2015-09-21 12:04:29
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