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voyager88

金虫 (著名写手)

引用回帖:
29楼: Originally posted by dudu235 at 2015-09-21 14:49:46
那你接着回答   原研片怎么测熔点?...

无语......
微信公众号:Pharmaguider(药事纵横),主页:www.pharmaguider.cn
31楼2015-09-21 14:54:29
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like86

木虫 (正式写手)

制剂只做X射线衍射恐怕不行了。文献中看到可以做拉曼光谱。
32楼2015-09-21 15:49:02
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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
在你找不到任何文献资料说明原研片晶型时,你可以:
①、如果原研片剂中API的质量占比较高(5%以上),可以采用空白辅料+自制API+原研片三者做XRPD一起对比。若扣除空白辅料峰后,原研片与自制API的主要特征峰能一一对应,可以判定一致。

②、原研片剂的API质量占比均不会太高(2%~5%),可以试试SSNMR。判定条件同一。

③、原研片剂的API质量占比非常低,建议自行研究自制API的晶型,说明自制晶型的一致性及稳定性,另外,你还需要将自制API制成制剂,与原研制剂体外4条溶出曲线保持一致,富有一点可以做6条beagle犬,土豪一点可以到国外做人体BE。
目标-2012
33楼2015-09-21 16:36:03
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yangbo10060

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
32楼: Originally posted by like86 at 2015-09-21 15:49:02
制剂只做X射线衍射恐怕不行了。文献中看到可以做拉曼光谱。

的确,制剂出峰位置和原料并不是一样的,现在又做了红外和DSC,与找原料厂家要来的晶型相应图谱进行比对。

[ 发自小木虫客户端 ]
34楼2015-09-21 23:56:37
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yangbo10060

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
33楼: Originally posted by lysrandy at 2015-09-21 16:36:03
在你找不到任何文献资料说明原研片晶型时,你可以:
①、如果原研片剂中API的质量占比较高(5%以上),可以采用空白辅料+自制API+原研片三者做XRPD一起对比。若扣除空白辅料峰后,原研片与自制API的主要特征峰能一 ...

做人体BE是够土豪的。

[ 发自小木虫客户端 ]
35楼2015-09-21 23:57:39
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dolly8242

木虫 (著名写手)

引用回帖:
8楼: Originally posted by 玉临风沉落叶 at 2015-09-19 02:58:15
首先,可能是片剂中辅料的衍射峰对原料药的衍射峰产生了干扰。其次,可能是原料药可能是混晶(这种情况很少)。再次,片剂存在衍射择优取向问题。

能详细说一说“衍射择优取向”吗?
新药研发,药品注册
36楼2015-09-22 08:01:39
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拜仁打败皇马

新虫 (小有名气)

里面可能有杂质,你如果做高效液相色谱确定其纯度以后,还发现和文献专利的峰不一样,那可能是不同的晶型,可以表征一下晶型。
37楼2015-09-22 09:06:58
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SCUYEY

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

我们做晶型研究的目的是,保证制剂的稳定性和溶出行为与原研一致;
而往往制剂中API含量比较低,直接做XRPD等其他常规的表征晶型的方法,已经不适用。因此,首先对自制API的晶型进行充分研究,并跟踪制备成制剂的过程中,API晶型变化情况(干法可能会不变,湿法就更要跟踪了);最后,通过体外溶出曲线,或直接BE试验,表明自制品与原研药效一致。
我觉得这样的思路做下来也是可以的
38楼2015-09-22 09:38:49
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yangbo10060

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
36楼: Originally posted by dolly8242 at 2015-09-22 08:01:39
能详细说一说“衍射择优取向”吗?...

同问
39楼2015-09-22 11:07:43
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leakeydong

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
36楼: Originally posted by dolly8242 at 2015-09-22 08:01:39
能详细说一说“衍射择优取向”吗?...

只是解释 择优取向:当固体晶粒有一定大小和形状时,其微观的优势排列会有一定的规律,会造成XRD的某个角度衍射强度很高或很低。简单来说就是很多的筷子放一起,一定是竖着放的居多,横着的少;磨成木头粉就基本上是堆积起来,不存在优势排列了
40楼2015-09-22 14:09:30
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