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yangbo10060

新虫 (初入文坛)

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[求助] 关于晶型问题已有11人参与

新手一枚，对晶型刚接触，现有一个品种，经查找文献，原料有多种晶型，拿了1g原研片剂研磨后测x-RD衍射，现在问题来了，得出的特征峰信息与专利文献提到的晶型特征峰不完全一致，要少于文献中的提到的。想问大神们有可能是什么原因导致的？可能是混晶，是辅料的影响，是测试质量不够，还是其他原因？求大神们解答。注：原研片剂的辅料为乳糖，微晶纤维素，交联羧甲基纤维素钠，羟丙纤维素，微粉硅胶。

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1楼2015-09-18 17:00:23

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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山

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专业: 药物化学

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1

在你找不到任何文献资料说明原研片晶型时，你可以：
①、如果原研片剂中API的质量占比较高（5%以上），可以采用空白辅料+自制API+原研片三者做XRPD一起对比。若扣除空白辅料峰后，原研片与自制API的主要特征峰能一一对应，可以判定一致。

②、原研片剂的API质量占比均不会太高（2%~5%），可以试试SSNMR。判定条件同一。

③、原研片剂的API质量占比非常低，建议自行研究自制API的晶型，说明自制晶型的一致性及稳定性，另外，你还需要将自制API制成制剂，与原研制剂体外4条溶出曲线保持一致，富有一点可以做6条beagle犬，土豪一点可以到国外做人体BE。