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zlong2008

木虫 (正式写手)

[求助] 关于清洁验证(淋洗法)的问题 已有2人参与

淋洗法清洁方案中最后淋洗液中API的残留时如何确定限度的?
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zlong2008

木虫 (正式写手)

清洁方案中又擦拭取样也有淋洗取样,那公式中总的残留限度计算时总面积包括淋洗取样的设备的面积吗?
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4楼2015-09-18 07:53:20
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金菩提

金虫 (小有名气)

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zlong2008: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢 2015-09-18 07:54:01
淋洗限度=(残留限度×淋洗面积)/淋洗体积
2楼2015-09-17 16:55:18
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Jeffwang9957

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

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zlong2008: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢 2015-09-18 07:54:53
淋洗液限度=(总的残留限度 X 设备表面/总的设备表面积)/淋洗液体积
总的设备表面积=工艺中同一种残留参考物使用设备的表面积之和.
3楼2015-09-17 20:59:44
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Jeffwang9957

金虫 (正式写手)

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引用回帖:
4楼: Originally posted by zlong2008 at 2015-09-18 07:53:20
清洁方案中又擦拭取样也有淋洗取样,那公式中总的残留限度计算时总面积包括淋洗取样的设备的面积吗?

淋洗液取样和擦试取样都是对设备清洁程度的判断. 擦拭取样残留限度计算的设备总表面积与淋洗液样的一样.
5楼2015-09-18 08:07:50
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