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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 关于清洁验证（淋洗法）的问题
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zlong2008

木虫 (正式写手)

[求助] 关于清洁验证（淋洗法）的问题 已有2人参与

淋洗法清洁方案中最后淋洗液中API的残留时如何确定限度的？
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1楼 2015-09-17 16:14:13
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金菩提

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zlong2008: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢 2015-09-18 07:54:01
淋洗限度=（残留限度×淋洗面积）/淋洗体积
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2楼2015-09-17 16:55:18
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Jeffwang9957

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zlong2008: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢 2015-09-18 07:54:53
淋洗液限度=(总的残留限度 X 设备表面/总的设备表面积)/淋洗液体积
总的设备表面积=工艺中同一种残留参考物使用设备的表面积之和.
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3楼2015-09-17 20:59:44
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zlong2008

木虫 (正式写手)
清洁方案中又擦拭取样也有淋洗取样，那公式中总的残留限度计算时总面积包括淋洗取样的设备的面积吗？
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4楼2015-09-18 07:53:20
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Jeffwang9957

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
4楼: Originally posted by zlong2008 at 2015-09-18 07:53:20
清洁方案中又擦拭取样也有淋洗取样，那公式中总的残留限度计算时总面积包括淋洗取样的设备的面积吗？

淋洗液取样和擦试取样都是对设备清洁程度的判断. 擦拭取样残留限度计算的设备总表面积与淋洗液样的一样.
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5楼2015-09-18 08:07:50
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zlong2008

木虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by Jeffwang9957 at 2015-09-18 08:07:50
淋洗液取样和擦试取样都是对设备清洁程度的判断. 擦拭取样残留限度计算的设备总表面积与淋洗液样的一样....

但是我只有一个设备要淋洗，其它的设备都能够拆下来。用不着淋洗，直接用水冲就可以。您公式中所说的设备总面积和淋洗水的体积又怎么算？
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6楼2015-09-18 08:56:31
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Jeffwang9957

金虫 (正式写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by zlong2008 at 2015-09-18 08:56:31
但是我只有一个设备要淋洗，其它的设备都能够拆下来。用不着淋洗，直接用水冲就可以。您公式中所说的设备总面积和淋洗水的体积又怎么算？...

设备总面积,一般是指同一种残留参考物在工艺中,使用到的所有设备内表面积之和.
淋洗水的体积,一般是根据设备实际情况确定, 需要注意的是,淋洗水使用体积越大, 淋洗液的限度值PPM也会越低.
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7楼2015-09-18 09:13:05
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zlong2008

木虫 (正式写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by Jeffwang9957 at 2015-09-18 09:13:05
设备总面积,一般是指同一种残留参考物在工艺中,使用到的所有设备内表面积之和.
淋洗水的体积,一般是根据设备实际情况确定, 需要注意的是,淋洗水使用体积越大, 淋洗液的限度值PPM也会越低....

谢谢
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8楼2015-09-18 09:44:17
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