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zlong2008

木虫 (正式写手)

[求助] 关于清洁验证(淋洗法)的问题 已有2人参与

淋洗法清洁方案中最后淋洗液中API的残留时如何确定限度的?
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金菩提

金虫 (小有名气)

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zlong2008: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢 2015-09-18 07:54:01
淋洗限度=(残留限度×淋洗面积)/淋洗体积
2楼2015-09-17 16:55:18
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Jeffwang9957

金虫 (正式写手)

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淋洗液限度=(总的残留限度 X 设备表面/总的设备表面积)/淋洗液体积
总的设备表面积=工艺中同一种残留参考物使用设备的表面积之和.
3楼2015-09-17 20:59:44
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zlong2008

木虫 (正式写手)

清洁方案中又擦拭取样也有淋洗取样,那公式中总的残留限度计算时总面积包括淋洗取样的设备的面积吗?
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4楼2015-09-18 07:53:20
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Jeffwang9957

金虫 (正式写手)

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4楼: Originally posted by zlong2008 at 2015-09-18 07:53:20
清洁方案中又擦拭取样也有淋洗取样,那公式中总的残留限度计算时总面积包括淋洗取样的设备的面积吗?

淋洗液取样和擦试取样都是对设备清洁程度的判断. 擦拭取样残留限度计算的设备总表面积与淋洗液样的一样.
5楼2015-09-18 08:07:50
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zlong2008

木虫 (正式写手)

引用回帖:
5楼: Originally posted by Jeffwang9957 at 2015-09-18 08:07:50
淋洗液取样和擦试取样都是对设备清洁程度的判断. 擦拭取样残留限度计算的设备总表面积与淋洗液样的一样....

但是我只有一个设备要淋洗,其它的设备都能够拆下来。用不着淋洗,直接用水冲就可以。您公式中所说的设备总面积和淋洗水的体积又怎么算?
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6楼2015-09-18 08:56:31
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Jeffwang9957

金虫 (正式写手)

引用回帖:
6楼: Originally posted by zlong2008 at 2015-09-18 08:56:31
但是我只有一个设备要淋洗,其它的设备都能够拆下来。用不着淋洗,直接用水冲就可以。您公式中所说的设备总面积和淋洗水的体积又怎么算?...

设备总面积,一般是指同一种残留参考物在工艺中,使用到的所有设备内表面积之和.
淋洗水的体积,一般是根据设备实际情况确定, 需要注意的是,淋洗水使用体积越大, 淋洗液的限度值PPM也会越低.
7楼2015-09-18 09:13:05
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zlong2008

木虫 (正式写手)

引用回帖:
7楼: Originally posted by Jeffwang9957 at 2015-09-18 09:13:05
设备总面积,一般是指同一种残留参考物在工艺中,使用到的所有设备内表面积之和.
淋洗水的体积,一般是根据设备实际情况确定, 需要注意的是,淋洗水使用体积越大, 淋洗液的限度值PPM也会越低....

谢谢
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8楼2015-09-18 09:44:17
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