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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 关于清洁验证（淋洗法）的问题
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zlong2008

木虫 (正式写手)

[求助] 关于清洁验证（淋洗法）的问题 已有2人参与

淋洗法清洁方案中最后淋洗液中API的残留时如何确定限度的？
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在压力中前进
1楼 2015-09-17 16:14:13
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Jeffwang9957

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zlong2008: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢 2015-09-18 07:54:53
淋洗液限度=(总的残留限度 X 设备表面/总的设备表面积)/淋洗液体积
总的设备表面积=工艺中同一种残留参考物使用设备的表面积之和.
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3楼2015-09-17 20:59:44
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金菩提

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zlong2008: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢 2015-09-18 07:54:01
淋洗限度=（残留限度×淋洗面积）/淋洗体积
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2楼2015-09-17 16:55:18
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zlong2008

木虫 (正式写手)
清洁方案中又擦拭取样也有淋洗取样，那公式中总的残留限度计算时总面积包括淋洗取样的设备的面积吗？
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在压力中前进
4楼2015-09-18 07:53:20
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Jeffwang9957

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
4楼: Originally posted by zlong2008 at 2015-09-18 07:53:20
清洁方案中又擦拭取样也有淋洗取样，那公式中总的残留限度计算时总面积包括淋洗取样的设备的面积吗？

淋洗液取样和擦试取样都是对设备清洁程度的判断. 擦拭取样残留限度计算的设备总表面积与淋洗液样的一样.
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5楼2015-09-18 08:07:50
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