应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 中间体是否要做杂质研究
汕头大学海洋科学接受调剂
121/2返回列表12下一页
查看: 2037  |  回复: 11
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

775921993

新虫 (小有名气)

[求助] 中间体是否要做杂质研究 已有9人参与

做1.1类新药的研发注册，在合成工艺中，要不要对中间体中的未知杂质做结构研究，反应过程中产生的杂质是否都要研究清楚
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

新药研发

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2015-08-10 21:24:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

xinluli

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
775921993: 金币+5 2015-09-23 17:38:08
775921993: 金币+5 2015-09-23 17:38:09
不需要，1.1药学部分不需要太详细的研究，主要是成品的控制！临床期间连工艺都可以变更，现在研究中间体杂质没有意义！
赞一下(3人) 回复此楼
8楼2015-08-11 16:26:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

农场小猪

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
这个真的就和楼上说的一样  不影响你后续的反应 不影响你的成品的杂质 不做事没有关系的 做的话是锦上添花，但是那种会影响到你成品质量的关联系杂质，还是最好做下  现在审评要求也高了 不光要你的杂质谱，杂质的追溯一样要求很高
赞一下(1人) 回复此楼
5楼2015-08-11 08:28:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xinluli

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

上面说的都是仿制药思路，杂质溯源，1.1没有必要！
赞一下(1人) 回复此楼
9楼2015-08-11 16:27:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

jingyu-blue

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
中间体杂质研究要与合成人员沟通，一般控制后面不能精致掉的杂质，
赞一下 回复此楼
学习中
2楼2015-08-10 22:30:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
大于0.05%的特定杂质都需要分析

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
赞一下 回复此楼
不坠青云之志
3楼2015-08-11 08:04:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

marktiger

至尊木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
中间体的杂质控制要求相对要宽松一些
本着两个原则：1.不影响后续反应，尤其是不能带入成品中。所以需要把大杂质的来源，去向分析清楚，大致做到物料守恒。2.不影响工艺稳定性。通俗的说就是杂质的数量和含量不要一批多一批少，只要能证明工艺稳定，最终产物质量合格可控，就可以了。杂质的多少和大小其实不是太大问题。
当然了，如果能通过技术手段对杂质进行研究，肯定没有坏处，在审评人员眼里会有加分
赞一下 回复此楼
marktigerchen
4楼2015-08-11 08:08:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

liuhaizhu

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
如果你知道杂质结构的还是做一下研究比较好。对于未知的杂质上面各位也都说得很清楚。
赞一下 回复此楼
6楼2015-08-11 08:43:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cricket8293

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
现在都是杂质谱研究，从哪里来，到哪里去，应该都要说清楚的。
赞一下 回复此楼
7楼2015-08-11 15:52:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yuanahen

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
引用回帖:
3楼: Originally posted by keailinger at 2015-08-11 08:04:32
大于0.05%的特定杂质都需要分析

1、中间体的杂质本身就比成品控制要差，中间体的质量标准把握好只要不影响产品就行。
2、1.1类新药的杂质研究，没记错的话应该比仿制药要松一些
赞一下 回复此楼
态度决定一切
10楼2015-08-11 17:13:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 775921993 的主题更新
121/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 考研求调剂 +9 子木呐 2026-04-12 9/450 2026-04-13 13:57 by maddjdld
[考研] 322求调剂，08工科 +4 今天是个小号 2026-04-08 4/200 2026-04-13 00:20 by baobaoye
[考研] 22408 352分求调剂 +5 努力的夏末 2026-04-09 5/250 2026-04-12 19:17 by wj165256
[考研] 326求调剂 +6 Shansyn 2026-04-10 6/300 2026-04-12 09:46 by hammer3
[考研] 085501机械专硕 302分 不挑专业求调剂 +7 汪某. 2026-04-09 7/350 2026-04-11 14:37 by luhong1990
[考研] 346，工科求调剂 +3 moser233 2026-04-09 3/150 2026-04-11 10:04 by zhq0425
[考研] 085402通信工程调剂，有4项学科竞赛国奖（电赛国二），硕士研究生调剂自荐信。 +5 m永o不v言o弃m 2026-04-09 5/250 2026-04-11 09:33 by zhq0425
[考研] 本科211 工科085400 280分求调剂 可跨专业 +11 LZH（等待调剂中 2026-04-10 11/550 2026-04-11 08:39 by zhq0425
[考研] 一志愿211，化学310分，本科重点双非，求调剂 +23 努力奋斗112 2026-04-08 23/1150 2026-04-10 23:29 by 314126402
[考研] 本9 一志愿西工大085601 324求调剂 +5 wysyjs25 2026-04-10 5/250 2026-04-10 16:57 by luoyongfeng
[考研] 347材料专硕求调剂 +19 zj8215216 2026-04-06 19/950 2026-04-10 09:36 by 690616278
[考研] 085601初试330分找调剂 +10 流心奶黄包l 2026-04-09 10/500 2026-04-10 08:14 by Sammy2
[考研] 085404，285分求调剂 +12 薇薇考研 2026-04-07 14/700 2026-04-09 23:10 by parmtree
[考研] 材料专硕调剂 +16 哈哈哈吼吼吼哈 2026-04-07 17/850 2026-04-09 21:16 by wutongshun
[考研] 334求调剂 +16 Riot2025 2026-04-08 17/850 2026-04-09 09:28 by wdyheheeh
[考研] 考研求调剂 +4 雯??? 2026-04-08 4/200 2026-04-08 21:44 by 土木硕士招生
[考研] 22408 266求调剂 +11 masss11222 2026-04-07 14/700 2026-04-08 11:06 by yulian1987
[考研] 材料工程专业日语生求调剂 +9 111623 2026-04-07 9/450 2026-04-07 23:31 by 一只好果子?
[考研] 计算机11408 287 求调剂 +3 LiLe5 2026-04-07 3/150 2026-04-07 23:15 by shanqishi
[考研] 机械调剂 +3 zzzbcb 2026-04-07 3/150 2026-04-07 22:19 by hemengdong
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭