24小时热门版块排行榜    

查看: 1984  |  回复: 11
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

775921993

新虫 (小有名气)

[求助] 中间体是否要做杂质研究 已有9人参与

做1.1类新药的研发注册,在合成工艺中,要不要对中间体中的未知杂质做结构研究,反应过程中产生的杂质是否都要研究清楚
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

农场小猪

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
这个真的就和楼上说的一样  不影响你后续的反应 不影响你的成品的杂质 不做事没有关系的 做的话是锦上添花,但是那种会影响到你成品质量的关联系杂质,还是最好做下  现在审评要求也高了 不光要你的杂质谱,杂质的追溯一样要求很高
5楼2015-08-11 08:28:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 12 个回答

jingyu-blue

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
中间体杂质研究要与合成人员沟通,一般控制后面不能精致掉的杂质,
学习中
2楼2015-08-10 22:30:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
大于0.05%的特定杂质都需要分析

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
不坠青云之志
3楼2015-08-11 08:04:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

marktiger

至尊木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
中间体的杂质控制要求相对要宽松一些
本着两个原则:1.不影响后续反应,尤其是不能带入成品中。所以需要把大杂质的来源,去向分析清楚,大致做到物料守恒。2.不影响工艺稳定性。通俗的说就是杂质的数量和含量不要一批多一批少,只要能证明工艺稳定,最终产物质量合格可控,就可以了。杂质的多少和大小其实不是太大问题。
当然了,如果能通过技术手段对杂质进行研究,肯定没有坏处,在审评人员眼里会有加分
marktigerchen
4楼2015-08-11 08:08:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 07化学280分求调剂 +4 722865 2026-03-23 4/200 2026-03-24 00:01 by chixmc
[考研] 0854 考研调剂 招生了!AI 方向 +4 pk3725069 2026-03-19 16/800 2026-03-23 23:09 by 汪!?!
[考研] 化学308分求调剂 +3 你好明天你好 2026-03-23 3/150 2026-03-23 20:11 by macy2011
[考研] 298求调剂 +8 上岸6666@ 2026-03-20 8/400 2026-03-23 11:02 by laoshidan
[考研] 一志愿西安交通大学材料工程专业 282分求调剂 +11 枫桥ZL 2026-03-18 13/650 2026-03-22 20:26 by edmund7
[考研] 311求调剂 +6 冬十三 2026-03-18 6/300 2026-03-22 20:18 by edmund7
[考研] 08工科 320总分 求调剂 +11 梨花珞晚风 2026-03-17 11/550 2026-03-22 17:42 by luoyongfeng
[考研] 306求调剂 +5 来好运来来来 2026-03-22 5/250 2026-03-22 16:17 by BruceLiu320
[考研] 324求调剂 +6 lucky呀呀呀鸭 2026-03-20 6/300 2026-03-22 16:01 by ColorlessPI
[考研] 260求调剂 +3 朱芷琳 2026-03-20 4/200 2026-03-22 15:12 by 朱芷琳
[考研] 求调剂 +5 Zhangbod 2026-03-21 7/350 2026-03-22 13:13 by Zhangbod
[考研] 313求调剂 +4 肆叁贰壹22 2026-03-19 4/200 2026-03-21 17:33 by ColorlessPI
[考研] 332求调剂 +3 凤凰院丁真 2026-03-20 3/150 2026-03-21 10:27 by luoyongfeng
[考研] 324分 085600材料化工求调剂 +4 llllkkkhh 2026-03-18 4/200 2026-03-21 01:24 by JourneyLucky
[考研] 一志愿华南师大 070300(化学)304分求调剂 +3 0703武芊慧雪304 2026-03-18 3/150 2026-03-21 00:48 by JourneyLucky
[考研] 274求调剂 +10 S.H1 2026-03-18 10/500 2026-03-20 23:51 by JourneyLucky
[考研] 295复试调剂 +8 简木ChuFront 2026-03-19 8/400 2026-03-20 20:44 by zhukairuo
[考研] 求调剂 +3 @taotao 2026-03-20 3/150 2026-03-20 19:35 by JourneyLucky
[考研] 材料学硕318求调剂 +5 February_Feb 2026-03-19 5/250 2026-03-19 23:51 by 23Postgrad
[考研] 288求调剂,一志愿华南理工大学071005 +5 ioodiiij 2026-03-17 5/250 2026-03-19 18:22 by zcl123
信息提示
请填处理意见