24小时热门版块排行榜    

查看: 2305  |  回复: 11

775921993

新虫 (小有名气)

[求助] 中间体是否要做杂质研究 已有9人参与

做1.1类新药的研发注册,在合成工艺中,要不要对中间体中的未知杂质做结构研究,反应过程中产生的杂质是否都要研究清楚
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

新药研发

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

xinluli

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
775921993: 金币+5 2015-09-23 17:38:08
775921993: 金币+5 2015-09-23 17:38:09
不需要,1.1药学部分不需要太详细的研究,主要是成品的控制!临床期间连工艺都可以变更,现在研究中间体杂质没有意义!
8楼2015-08-11 16:26:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

农场小猪

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
这个真的就和楼上说的一样  不影响你后续的反应 不影响你的成品的杂质 不做事没有关系的 做的话是锦上添花,但是那种会影响到你成品质量的关联系杂质,还是最好做下  现在审评要求也高了 不光要你的杂质谱,杂质的追溯一样要求很高
5楼2015-08-11 08:28:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xinluli

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

上面说的都是仿制药思路,杂质溯源,1.1没有必要!
9楼2015-08-11 16:27:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

jingyu-blue

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
中间体杂质研究要与合成人员沟通,一般控制后面不能精致掉的杂质,
学习中
2楼2015-08-10 22:30:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
大于0.05%的特定杂质都需要分析

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
不坠青云之志
3楼2015-08-11 08:04:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

marktiger

至尊木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
中间体的杂质控制要求相对要宽松一些
本着两个原则:1.不影响后续反应,尤其是不能带入成品中。所以需要把大杂质的来源,去向分析清楚,大致做到物料守恒。2.不影响工艺稳定性。通俗的说就是杂质的数量和含量不要一批多一批少,只要能证明工艺稳定,最终产物质量合格可控,就可以了。杂质的多少和大小其实不是太大问题。
当然了,如果能通过技术手段对杂质进行研究,肯定没有坏处,在审评人员眼里会有加分
marktigerchen
4楼2015-08-11 08:08:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

liuhaizhu

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
如果你知道杂质结构的还是做一下研究比较好。对于未知的杂质上面各位也都说得很清楚。
6楼2015-08-11 08:43:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cricket8293

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
现在都是杂质谱研究,从哪里来,到哪里去,应该都要说清楚的。
7楼2015-08-11 15:52:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yuanahen

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
引用回帖:
3楼: Originally posted by keailinger at 2015-08-11 08:04:32
大于0.05%的特定杂质都需要分析

1、中间体的杂质本身就比成品控制要差,中间体的质量标准把握好只要不影响产品就行。
2、1.1类新药的杂质研究,没记错的话应该比仿制药要松一些
态度决定一切
10楼2015-08-11 17:13:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 775921993 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +5 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 5/250 2026-09-16 02:14 by DgNGHc3h5tPl
[考博] 申博发邮件 +4 Lmengk 2026-09-15 4/200 2026-09-16 00:05 by 木心想继续深造
[博后之家] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 Aj1rhIDL5ixY 2026-09-14 3/150 2026-09-15 20:26 by zNcEhTcH7ihq
[考研] 售SCI一区T0P文章,我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +3 Aj1rhIDL5ixY 2026-09-14 3/150 2026-09-15 20:14 by zNcEhTcH7ihq
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章,我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +4 23jxep3nCNZb 2026-09-14 4/200 2026-09-15 18:11 by CgyNCDVNhGVg
[考博] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 3/150 2026-09-15 17:39 by CgyNCDVNhGVg
[考研] 售SCI文章,我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 4/200 2026-09-15 17:23 by CgyNCDVNhGVg
[考博] 售SCI一区T0P文章,我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +6 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 7/350 2026-09-15 16:47 by CgyNCDVNhGVg
[找工作] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 3/150 2026-09-15 15:50 by CgyNCDVNhGVg
[硕博家园] 售SCI一区文章,我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +4 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 6/300 2026-09-15 15:35 by CgyNCDVNhGVg
[考博] 售SCI文章,我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +6 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 6/300 2026-09-15 14:38 by VMDqgnlKimtZ
[教师之家] 售SCI-T0P文章,我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 3/150 2026-09-15 08:26 by C79jjtjAKjEn
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +4 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 4/200 2026-09-15 08:02 by C79jjtjAKjEn
[博后之家] 售SCI一区T0P文章,我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +3 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 3/150 2026-09-15 07:34 by C79jjtjAKjEn
[教师之家] 售SCI一区文章,我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +4 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 4/200 2026-09-15 07:02 by 5BDX0d0WFp7t
[公派出国] 售SCI文章,我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +3 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 5/250 2026-09-15 06:38 by 5BDX0d0WFp7t
[博后之家] 售SCI一区T0P文章,我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +6 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 6/300 2026-09-15 05:50 by 5BDX0d0WFp7t
[公派出国] 售SCI-T0P文章,我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 LwdutQ8HoqWP 2026-09-13 6/300 2026-09-14 22:37 by vZfe6xYu34yj
[教师之家] 售SCI一区文章,我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 LwdutQ8HoqWP 2026-09-13 4/200 2026-09-14 16:13 by Aj1rhIDL5ixY
[教师之家] 浙江师范大学是怎么坑我的 +10 recruit123 2026-09-09 15/750 2026-09-13 10:45 by seaskyy
信息提示
请填处理意见