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775921993

新虫 (小有名气)

[求助] 中间体是否要做杂质研究 已有9人参与

做1.1类新药的研发注册,在合成工艺中,要不要对中间体中的未知杂质做结构研究,反应过程中产生的杂质是否都要研究清楚
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xinluli

木虫 (正式写手)

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★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
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775921993: 金币+5 2015-09-23 17:38:08
775921993: 金币+5 2015-09-23 17:38:09
不需要,1.1药学部分不需要太详细的研究,主要是成品的控制!临床期间连工艺都可以变更,现在研究中间体杂质没有意义!
8楼2015-08-11 16:26:27
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农场小猪

铜虫 (小有名气)

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这个真的就和楼上说的一样  不影响你后续的反应 不影响你的成品的杂质 不做事没有关系的 做的话是锦上添花,但是那种会影响到你成品质量的关联系杂质,还是最好做下  现在审评要求也高了 不光要你的杂质谱,杂质的追溯一样要求很高
5楼2015-08-11 08:28:20
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xinluli

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

上面说的都是仿制药思路,杂质溯源,1.1没有必要!
9楼2015-08-11 16:27:31
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普通回帖

jingyu-blue

金虫 (小有名气)

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中间体杂质研究要与合成人员沟通,一般控制后面不能精致掉的杂质,
学习中
2楼2015-08-10 22:30:01
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

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大于0.05%的特定杂质都需要分析

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
不坠青云之志
3楼2015-08-11 08:04:32
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marktiger

至尊木虫 (职业作家)

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中间体的杂质控制要求相对要宽松一些
本着两个原则:1.不影响后续反应,尤其是不能带入成品中。所以需要把大杂质的来源,去向分析清楚,大致做到物料守恒。2.不影响工艺稳定性。通俗的说就是杂质的数量和含量不要一批多一批少,只要能证明工艺稳定,最终产物质量合格可控,就可以了。杂质的多少和大小其实不是太大问题。
当然了,如果能通过技术手段对杂质进行研究,肯定没有坏处,在审评人员眼里会有加分
marktigerchen
4楼2015-08-11 08:08:09
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liuhaizhu

金虫 (小有名气)

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如果你知道杂质结构的还是做一下研究比较好。对于未知的杂质上面各位也都说得很清楚。
6楼2015-08-11 08:43:15
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cricket8293

金虫 (正式写手)

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现在都是杂质谱研究,从哪里来,到哪里去,应该都要说清楚的。
7楼2015-08-11 15:52:56
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yuanahen

金虫 (正式写手)

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引用回帖:
3楼: Originally posted by keailinger at 2015-08-11 08:04:32
大于0.05%的特定杂质都需要分析

1、中间体的杂质本身就比成品控制要差,中间体的质量标准把握好只要不影响产品就行。
2、1.1类新药的杂质研究,没记错的话应该比仿制药要松一些
态度决定一切
10楼2015-08-11 17:13:55
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