应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 中间体是否要做杂质研究
121/2返回列表12下一页
查看: 1989  |  回复: 11
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

775921993

新虫 (小有名气)

[求助] 中间体是否要做杂质研究 已有9人参与

做1.1类新药的研发注册，在合成工艺中，要不要对中间体中的未知杂质做结构研究，反应过程中产生的杂质是否都要研究清楚
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

新药研发

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2015-08-10 21:24:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

xinluli

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
775921993: 金币+5 2015-09-23 17:38:08
775921993: 金币+5 2015-09-23 17:38:09
不需要，1.1药学部分不需要太详细的研究，主要是成品的控制！临床期间连工艺都可以变更，现在研究中间体杂质没有意义！
赞一下(3人) 回复此楼
8楼2015-08-11 16:26:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

农场小猪

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
这个真的就和楼上说的一样  不影响你后续的反应 不影响你的成品的杂质 不做事没有关系的 做的话是锦上添花，但是那种会影响到你成品质量的关联系杂质，还是最好做下  现在审评要求也高了 不光要你的杂质谱，杂质的追溯一样要求很高
赞一下(1人) 回复此楼
5楼2015-08-11 08:28:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xinluli

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

上面说的都是仿制药思路，杂质溯源，1.1没有必要！
赞一下(1人) 回复此楼
9楼2015-08-11 16:27:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

jingyu-blue

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
中间体杂质研究要与合成人员沟通，一般控制后面不能精致掉的杂质，
赞一下 回复此楼
学习中
2楼2015-08-10 22:30:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
大于0.05%的特定杂质都需要分析

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
赞一下 回复此楼
不坠青云之志
3楼2015-08-11 08:04:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

marktiger

至尊木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
中间体的杂质控制要求相对要宽松一些
本着两个原则：1.不影响后续反应，尤其是不能带入成品中。所以需要把大杂质的来源，去向分析清楚，大致做到物料守恒。2.不影响工艺稳定性。通俗的说就是杂质的数量和含量不要一批多一批少，只要能证明工艺稳定，最终产物质量合格可控，就可以了。杂质的多少和大小其实不是太大问题。
当然了，如果能通过技术手段对杂质进行研究，肯定没有坏处，在审评人员眼里会有加分
赞一下 回复此楼
marktigerchen
4楼2015-08-11 08:08:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

liuhaizhu

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
如果你知道杂质结构的还是做一下研究比较好。对于未知的杂质上面各位也都说得很清楚。
赞一下 回复此楼
6楼2015-08-11 08:43:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cricket8293

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
现在都是杂质谱研究，从哪里来，到哪里去，应该都要说清楚的。
赞一下 回复此楼
7楼2015-08-11 15:52:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yuanahen

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
引用回帖:
3楼: Originally posted by keailinger at 2015-08-11 08:04:32
大于0.05%的特定杂质都需要分析

1、中间体的杂质本身就比成品控制要差，中间体的质量标准把握好只要不影响产品就行。
2、1.1类新药的杂质研究，没记错的话应该比仿制药要松一些
赞一下 回复此楼
态度决定一切
10楼2015-08-11 17:13:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 775921993 的主题更新
121/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 281求调剂 +3 Koxui 2026-03-24 4/200 2026-03-24 22:59 by barlinike
[考研] 300分，材料，求调剂，英一数二 +5 超赞的 2026-03-24 5/250 2026-03-24 21:07 by 星空星月
[有机交流] 有机合成求助 20+3 FENGSHUJEI 2026-03-23 5/250 2026-03-24 19:31 by 88817753
[考研] 收08调剂生 +6 komorebi69 2026-03-18 6/300 2026-03-24 19:09 by 汪！？！
[考研] 求调剂 +5 林之夕 2026-03-24 5/250 2026-03-24 17:16 by dick_runner
[考研] 材料学硕，求调剂 6+3 糖葫芦888ll 2026-03-22 7/350 2026-03-24 17:11 by hello七七
[考研] 【双一流院校新能源、环境材料，材料加工与模拟招收大量调剂】 +4 Higraduate 2026-03-22 7/350 2026-03-24 11:23 by 种大树
[考研] 一志愿河北工业大学0817化工278分求调剂 +7 jhybd 2026-03-23 12/600 2026-03-24 09:03 by jhybd
[考研] 材料专硕英一数二306 +8 z1z2z3879 2026-03-18 8/400 2026-03-23 20:49 by baobaoye
[考研] 306求调剂 +9 chuanzhu川烛 2026-03-18 9/450 2026-03-23 13:17 by luoyongfeng
[考研] 一志愿 西北大学 ，070300化学学硕，总分287，双非一本，求调剂。 +3 晨昏线与星海 2026-03-20 3/150 2026-03-22 16:00 by ColorlessPI
[考研] 求调剂院校信息 +6 CX 330 2026-03-21 6/300 2026-03-22 15:25 by 无懈可击111
[考研] 0703化学调剂 +4 妮妮ninicgb 2026-03-21 4/200 2026-03-21 18:39 by 学员8dgXkO
[考研] 求助 +5 梦里的无言 2026-03-21 6/300 2026-03-21 17:51 by 学员8dgXkO
[考研] 311求调剂 +3 勇敢的小吴 2026-03-20 3/150 2026-03-21 17:40 by ColorlessPI
[考研] 296求调剂 +4 www_q 2026-03-20 4/200 2026-03-21 17:26 by 学员8dgXkO
[考研] 299求调剂 +5 shxchem 2026-03-20 7/350 2026-03-21 17:09 by ColorlessPI
[考研] 266求调剂 +3 哇呼哼呼哼 2026-03-20 3/150 2026-03-21 16:46 by barlinike
[考研] 0805材料320求调剂 +3 深海物语 2026-03-20 3/150 2026-03-21 15:46 by 无际的草原
[考研] 295材料求调剂，一志愿武汉理工085601专硕 +5 Charlieyq 2026-03-19 5/250 2026-03-20 20:35 by JourneyLucky
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭