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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 中间体是否要做杂质研究
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775921993

新虫 (小有名气)

[求助] 中间体是否要做杂质研究 已有9人参与

做1.1类新药的研发注册，在合成工艺中，要不要对中间体中的未知杂质做结构研究，反应过程中产生的杂质是否都要研究清楚
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1楼 2015-08-10 21:24:49
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

xinluli

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
775921993: 金币+5 2015-09-23 17:38:08
775921993: 金币+5 2015-09-23 17:38:09
不需要，1.1药学部分不需要太详细的研究，主要是成品的控制！临床期间连工艺都可以变更，现在研究中间体杂质没有意义！
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8楼2015-08-11 16:26:27
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农场小猪

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
这个真的就和楼上说的一样  不影响你后续的反应 不影响你的成品的杂质 不做事没有关系的 做的话是锦上添花，但是那种会影响到你成品质量的关联系杂质，还是最好做下  现在审评要求也高了 不光要你的杂质谱，杂质的追溯一样要求很高
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5楼2015-08-11 08:28:20
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xinluli

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

上面说的都是仿制药思路，杂质溯源，1.1没有必要！
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9楼2015-08-11 16:27:31
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普通回帖

jingyu-blue

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
中间体杂质研究要与合成人员沟通，一般控制后面不能精致掉的杂质，
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学习中
2楼2015-08-10 22:30:01
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
大于0.05%的特定杂质都需要分析

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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不坠青云之志
3楼2015-08-11 08:04:32
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marktiger

至尊木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
中间体的杂质控制要求相对要宽松一些
本着两个原则：1.不影响后续反应，尤其是不能带入成品中。所以需要把大杂质的来源，去向分析清楚，大致做到物料守恒。2.不影响工艺稳定性。通俗的说就是杂质的数量和含量不要一批多一批少，只要能证明工艺稳定，最终产物质量合格可控，就可以了。杂质的多少和大小其实不是太大问题。
当然了，如果能通过技术手段对杂质进行研究，肯定没有坏处，在审评人员眼里会有加分
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marktigerchen
4楼2015-08-11 08:08:09
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liuhaizhu

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
如果你知道杂质结构的还是做一下研究比较好。对于未知的杂质上面各位也都说得很清楚。
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6楼2015-08-11 08:43:15
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cricket8293

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
现在都是杂质谱研究，从哪里来，到哪里去，应该都要说清楚的。
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7楼2015-08-11 15:52:56
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yuanahen

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
引用回帖:
3楼: Originally posted by keailinger at 2015-08-11 08:04:32
大于0.05%的特定杂质都需要分析

1、中间体的杂质本身就比成品控制要差，中间体的质量标准把握好只要不影响产品就行。
2、1.1类新药的杂质研究，没记错的话应该比仿制药要松一些
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态度决定一切
10楼2015-08-11 17:13:55
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