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sports5233

银虫 (小有名气)

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[交流] 做过混悬型鼻喷剂的进！！！

本人正在做一个混悬型鼻喷剂项目，有点问题和大家探讨。
我现在想对泵的性能进行对比，但有几个疑问：
1 RLD装的是混悬液，那我们用水比较RLD和我们的泵的一致性是否合适？（感觉水比较均一，我们自制的混悬液工艺还没确定，RLD的药液有点少）
2 混悬液中除了API还有一些不溶性的辅料，这就给API的粒径测定造成了困难，不用激光粒径测定仪而用显微镜观察是否可以？（报FDA是否可以？）
3 混悬液用不用做原辅料相容性实验？
4 其中用的是Avcel RC591作为混悬剂，这个辅料谁用过？主要工艺参数有哪些？评价指标怎么定？（是触变性流体，粘度测定来评价是否合适？）

谢谢！

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做过国外鼻喷剂项目的进！已经有0人回复

1楼 2015-08-10 15:59:56

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一叶扁舟788

银虫 (初入文坛)

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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
sports5233: 金币+5, 一看就是明白人 2015-09-02 16:47:27

(1)第一个问题，你用水可以自制自己的样品，但是水如何做RLD的泵啊，其实泵受到混悬剂中助悬剂影响较大，在确定助悬剂用量的基础上就可以用自制混悬剂与原研制剂作比较了，另外可以跟供应商沟通；
（2）根据ICH的要求，对于含有不溶性辅料的制剂，原料药粒径建议采用显微镜观察或者拉曼来做；
（4）Avcel RC591要根据你的设备来定工艺参数，在用量不是很大的情况下，其很容易分散均匀的，它是触变性流体，可以用粘度测定来评价，只不过要确定合适的测试参数，供你参考