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sports5233银虫 (小有名气)
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[交流]
做过国外鼻喷剂项目的进！
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各位大虾，本人有几个关于混悬型鼻喷剂的问题想和大家交流一下： 1 对于混悬型鼻喷剂，FDA要求是体内体外BE均要求做，但就systemic exposure and systemic absorption这二者的区别是什么？ 2 混悬型鼻喷剂，欧洲是要求做体内BE吗？“if possible pharmacodynamic studies or local availability studies; possibly in vitro studies or argumentation in case of minor differences. Otherwise clinical studies. Any safety issue has to be addressed appropriately”，这是法规中的原话，怎么理解呢？关键就是PD或局部利用度，体外研究和差异讨论，还有临床试验，是前两项是一级而临床是一级呢，还是这三项各自是一级的并列关系呢？ 3 谁有日本鼻喷剂的指导原则啊？ 望多交流啊！ |
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