| 查看: 841 | 回复: 0 | |||
sports5233银虫 (小有名气)
|
[交流]
做过国外鼻喷剂项目的进！
|
|
各位大虾，本人有几个关于混悬型鼻喷剂的问题想和大家交流一下： 1 对于混悬型鼻喷剂，FDA要求是体内体外BE均要求做，但就systemic exposure and systemic absorption这二者的区别是什么？ 2 混悬型鼻喷剂，欧洲是要求做体内BE吗？“if possible pharmacodynamic studies or local availability studies; possibly in vitro studies or argumentation in case of minor differences. Otherwise clinical studies. Any safety issue has to be addressed appropriately”，这是法规中的原话，怎么理解呢？关键就是PD或局部利用度，体外研究和差异讨论，还有临床试验，是前两项是一级而临床是一级呢，还是这三项各自是一级的并列关系呢？ 3 谁有日本鼻喷剂的指导原则啊？ 望多交流啊！ |
回复此楼» 猜你喜欢
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有196人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有1人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
求助电子版：晶型药物研发理论与应用
已经有0人回复
-
北京大学药学院诚招药物化学/有机化学方向博士后
已经有6人回复
-
2027药学博士申请
已经有1人回复
点击这里搜索更多相关资源