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sports5233

银虫 (小有名气)

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[交流] 做过混悬型鼻喷剂的进！！！

本人正在做一个混悬型鼻喷剂项目，有点问题和大家探讨。
我现在想对泵的性能进行对比，但有几个疑问：
1 RLD装的是混悬液，那我们用水比较RLD和我们的泵的一致性是否合适？（感觉水比较均一，我们自制的混悬液工艺还没确定，RLD的药液有点少）
2 混悬液中除了API还有一些不溶性的辅料，这就给API的粒径测定造成了困难，不用激光粒径测定仪而用显微镜观察是否可以？（报FDA是否可以？）
3 混悬液用不用做原辅料相容性实验？
4 其中用的是Avcel RC591作为混悬剂，这个辅料谁用过？主要工艺参数有哪些？评价指标怎么定？（是触变性流体，粘度测定来评价是否合适？）

谢谢！

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做过国外鼻喷剂项目的进！已经有0人回复

1楼 2015-08-10 15:59:56

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zywandhcp

金虫 (小有名气)

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★
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没做过鼻喷剂，没接触过泵装置，不明白泵验证的目的，对第一个问题没法回复
2、混悬液中除了API还有一些不溶性的辅料，这就给API的粒径测定造成了困难，不用激光粒径测定仪而用显微镜观察是否可以？（报FDA是否可以？）
API粒径未溶解时可以测定。溶解后用粒度仪和显微镜区别在哪儿？用显微镜不溶性辅料也同样干扰啊
3 混悬液用不用做原辅料相容性实验？
不论什么剂型，相容性都是要做的