| 查看: 2239 | 回复: 10 | |||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||||
[交流]
我对7.31公告的几点措施的看法 已有8人参与
|
|||||
|
1相同品种集中评审 这一条是不合理的，用行政的手段干扰了市场竞争的行为，行政暗箱操作空间很大，这在全世界也很难找到这样的药品研发监管思路。这是一种短期解决问题的思路，从长期来看，应该严格按照审批时限去处理企业的注册申报。如何理顺并解决申报数量和行政资源不足的矛盾，这是一项系统工程，靠这种头痛医头，脚痛医脚的管理思路，是无法最终解决问题，几年之后，药审中心又将成为行业的痛点和焦点。 2第七条关于专利的做法 这一条从法规上来说，和专利法是相违背的。从行业监管来说，这样规定的依据何在，谁又能保证产品能够在专利期满后有厂家能完成审批呢，虽然有一条专利快到期和市场急需的产品加快审评，但是真的到了那时候，我们能违反技术审评流程和原则或放低要求，或给监管者和企业又留一条通道走吗。从专利法的基本原则来说，无论化合物专利，制备专利以及用途专利都是发明专利，都具有同样的产权属性，不存在主次的问题。而从挑战专利而言，无论对何种专利存在挑战成功的可能，何况这是一种民事法的范畴，不属于行政用行政办法可以去干预的。从操作层面上来说，如何操作，对主管部门是一大挑战！行政部门需要用一种办法去引导企业去挑战专利，并得到一定的保护，同时，规范申报审评和审批流程和时限，企业自然而然会优化自己的研发资源配置，专利期还很长的自然就先不申报了。 3限制审批仿制药品种目录 这也是一种计划经济时代的思路和一种短视的思路，这不是药监局要干的事，作为药监部门，没有权力去限制，也不是药监部门的义务，解决重复申报的问题，主要靠市场去解决，靠其他制度去解决，药监局的逻辑是这么多家企业在申报同样的品种，真正拿到生产批文后又有几家企业在上市销售呢，说明市场是有限的，不需要这么多家申报啊。这个逻辑看似没有问题，但是作为一个在市场中的企业来说，任何一个产品都可能有赚钱的机会，从投资的原则来看，市场是变化的，发展的和动态的，哪个企业都不想放弃一个投资并赚钱的机会，也正是由于市场不断变化和发展，才有可能产生一个又一个新的投资机会，才有国家和行业的活力。药监局用行政审批手段去干扰市场行为是不科学和长远的！但是，问题又是存在的，个人认为，造成重复申报的主要原因还是只有生产企业才能申请药品生产许可，正在热议的上市许可人制度是解决的办法之一。 而《限制审批仿制药品种目录》的品种范围怎么定义，我想是没有人能把他说清楚，也没有一个科学的合理合法的依据吧，只有靠我们聪明的领导们拍脑袋界定啦！ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 新药研发 | 淘贴集中营 |
» 猜你喜欢
一志愿苏州大学 生物技术与工程（086001） 初试323分，求调剂
已经有0人回复
-
三年实验室工作经历，一志愿华中农业大学微生物，总分288求调剂
已经有5人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有114人回复
-
070700求调剂
已经有1人回复
-
求调剂总分327
已经有1人回复
-
【招聘】清北（济南）生物科技招聘AI制药研发计算人才
已经有18人回复
-
100701药学专业招调剂，5个名额，药物化学专业，主要是天然药物化学方向加药理
已经有4人回复
-
【2026 硕士调剂】 全国重点实验室 药学 化学 生物学 生物与医药
已经有0人回复
-
药学 化学 生物学 生物与医药 河南师范大学抗病毒性传染病创新药物全国重点实验室
已经有0人回复
-
江西师大化学工程学院调剂今晚0点开放！ 缺额100个，速冲！
已经有13人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 【活动】热烈庆祝小木虫管理版LOGO换新暨LOGO征集活动颁奖典礼
已经有260人回复
- 从零开始学习股票知识————对股票一窍不通的进来··毕业以后这也是一个副业啊
已经有18人回复
- 【转载】从零开始学习股票知识
已经有23人回复
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
|
本帖内容被屏蔽 |
7楼2015-08-10 22:46:24
lunar3809
荣誉版主 (文坛精英)
禁虫
- DRDEPI: 1
- 应助: 3 (幼儿园)
- 贵宾: 0.33
- 金币: 1906.8
- 散金: 6556
- 红花: 28
- 沙发: 96
- 帖子: 25871
- 在线: 1256.1小时
- 虫号: 696060
- 注册: 2009-02-04
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
- 管辖: 有机交流
2楼2015-08-07 17:08:37
凌宇雷池
超级版主 (文学泰斗)
小木虫科研大使\(^o^)/~
- DRDEPI: 1
- 应助: 758 (博后)
- 贵宾: 162.204
- 金币: 302062
- 散金: 91930
- 红花: 1119
- 沙发: 3434
- 帖子: 93063
- 在线: 55031.3小时
- 虫号: 659100
- 注册: 2008-11-21
- 性别: GG
- 专业: 生物化学
- 管辖: 科研生活区
3楼2015-08-07 19:33:09
ljzfine
铁虫 (著名写手)
- 应助: 24 (小学生)
- 金币: 1800.9
- 散金: 118
- 红花: 5
- 帖子: 1491
- 在线: 629.4小时
- 虫号: 1473148
- 注册: 2011-11-02
- 性别: GG
- 专业: 凝聚态物性I:结构、力学和
4楼2015-08-07 21:20:05
