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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 我对7.31公告的几点措施的看法
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xjzbh5

银虫 (小有名气)

[交流] 我对7.31公告的几点措施的看法 已有8人参与

1相同品种集中评审
这一条是不合理的，用行政的手段干扰了市场竞争的行为，行政暗箱操作空间很大，这在全世界也很难找到这样的药品研发监管思路。这是一种短期解决问题的思路，从长期来看，应该严格按照审批时限去处理企业的注册申报。如何理顺并解决申报数量和行政资源不足的矛盾，这是一项系统工程，靠这种头痛医头，脚痛医脚的管理思路，是无法最终解决问题，几年之后，药审中心又将成为行业的痛点和焦点。
2第七条关于专利的做法
这一条从法规上来说，和专利法是相违背的。从行业监管来说，这样规定的依据何在，谁又能保证产品能够在专利期满后有厂家能完成审批呢，虽然有一条专利快到期和市场急需的产品加快审评，但是真的到了那时候，我们能违反技术审评流程和原则或放低要求，或给监管者和企业又留一条通道走吗。从专利法的基本原则来说，无论化合物专利，制备专利以及用途专利都是发明专利，都具有同样的产权属性，不存在主次的问题。而从挑战专利而言，无论对何种专利存在挑战成功的可能，何况这是一种民事法的范畴，不属于行政用行政办法可以去干预的。从操作层面上来说，如何操作，对主管部门是一大挑战！行政部门需要用一种办法去引导企业去挑战专利，并得到一定的保护，同时，规范申报审评和审批流程和时限，企业自然而然会优化自己的研发资源配置，专利期还很长的自然就先不申报了。
3限制审批仿制药品种目录
这也是一种计划经济时代的思路和一种短视的思路，这不是药监局要干的事，作为药监部门，没有权力去限制，也不是药监部门的义务，解决重复申报的问题，主要靠市场去解决，靠其他制度去解决，药监局的逻辑是这么多家企业在申报同样的品种，真正拿到生产批文后又有几家企业在上市销售呢，说明市场是有限的，不需要这么多家申报啊。这个逻辑看似没有问题，但是作为一个在市场中的企业来说，任何一个产品都可能有赚钱的机会，从投资的原则来看，市场是变化的，发展的和动态的，哪个企业都不想放弃一个投资并赚钱的机会，也正是由于市场不断变化和发展，才有可能产生一个又一个新的投资机会，才有国家和行业的活力。药监局用行政审批手段去干扰市场行为是不科学和长远的！但是，问题又是存在的，个人认为，造成重复申报的主要原因还是只有生产企业才能申请药品生产许可，正在热议的上市许可人制度是解决的办法之一。
而《限制审批仿制药品种目录》的品种范围怎么定义，我想是没有人能把他说清楚，也没有一个科学的合理合法的依据吧，只有靠我们聪明的领导们拍脑袋界定啦！
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1楼 2015-08-07 16:57:25
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
国家领导逼的紧了就想出这样的办法，其实感觉真不靠谱
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
3楼2015-08-07 19:33:09
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lunar3809

荣誉版主 (文坛精英)

禁虫
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
说这个还靠谱点！没有前瞻性及连续性的政策，让人无奈！市场经济下的那只手闲的蛋疼不行，总闲不住也不行！这个国家距离法治还有距离那，更别说法制了！
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**************当前用户的发言被屏蔽。维护小木虫健康发展，人人有责！发现违规帖子，请自己忍着。**************
2楼2015-08-07 17:08:37
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ljzfine

铁虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
关于专利问题，假设你们公司避开了国外专利，成功挑战国外专利，我敢肯定你不会这般想的。
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4楼2015-08-07 21:20:05
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xjzbh5

银虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by ljzfine at 2015-08-07 21:20:05
关于专利问题，假设你们公司避开了国外专利，成功挑战国外专利，我敢肯定你不会这般想的。

这不关乎专利挑战，你能挑战专利，申批通过后你可以上市，你不能挑战专利，申批通过后不能上市的差別，当然，应有措施鼓励仿制药挑战专利。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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5楼2015-08-08 01:40:54
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