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我对7.31公告的几点措施的看法 已有8人参与
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1相同品种集中评审 这一条是不合理的，用行政的手段干扰了市场竞争的行为，行政暗箱操作空间很大，这在全世界也很难找到这样的药品研发监管思路。这是一种短期解决问题的思路，从长期来看，应该严格按照审批时限去处理企业的注册申报。如何理顺并解决申报数量和行政资源不足的矛盾，这是一项系统工程，靠这种头痛医头，脚痛医脚的管理思路，是无法最终解决问题，几年之后，药审中心又将成为行业的痛点和焦点。 2第七条关于专利的做法 这一条从法规上来说，和专利法是相违背的。从行业监管来说，这样规定的依据何在，谁又能保证产品能够在专利期满后有厂家能完成审批呢，虽然有一条专利快到期和市场急需的产品加快审评，但是真的到了那时候，我们能违反技术审评流程和原则或放低要求，或给监管者和企业又留一条通道走吗。从专利法的基本原则来说，无论化合物专利，制备专利以及用途专利都是发明专利，都具有同样的产权属性，不存在主次的问题。而从挑战专利而言，无论对何种专利存在挑战成功的可能，何况这是一种民事法的范畴，不属于行政用行政办法可以去干预的。从操作层面上来说，如何操作，对主管部门是一大挑战！行政部门需要用一种办法去引导企业去挑战专利，并得到一定的保护，同时，规范申报审评和审批流程和时限，企业自然而然会优化自己的研发资源配置，专利期还很长的自然就先不申报了。 3限制审批仿制药品种目录 这也是一种计划经济时代的思路和一种短视的思路，这不是药监局要干的事，作为药监部门，没有权力去限制，也不是药监部门的义务，解决重复申报的问题，主要靠市场去解决，靠其他制度去解决，药监局的逻辑是这么多家企业在申报同样的品种，真正拿到生产批文后又有几家企业在上市销售呢，说明市场是有限的，不需要这么多家申报啊。这个逻辑看似没有问题，但是作为一个在市场中的企业来说，任何一个产品都可能有赚钱的机会，从投资的原则来看，市场是变化的，发展的和动态的，哪个企业都不想放弃一个投资并赚钱的机会，也正是由于市场不断变化和发展，才有可能产生一个又一个新的投资机会，才有国家和行业的活力。药监局用行政审批手段去干扰市场行为是不科学和长远的！但是，问题又是存在的，个人认为，造成重复申报的主要原因还是只有生产企业才能申请药品生产许可，正在热议的上市许可人制度是解决的办法之一。 而《限制审批仿制药品种目录》的品种范围怎么定义，我想是没有人能把他说清楚，也没有一个科学的合理合法的依据吧，只有靠我们聪明的领导们拍脑袋界定啦！ |
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集中审评这一条，个人认为是好的，不怕不识货就怕货比货，看谁的研究更充分，某些企业抢速度优先申报了又怎么样，毕竟质量是第一位的。另外，集中审评，可以很容易发现同一个参数，各家研究的数据会打架，这个也能够判断研究水平、真实程度等。 至于专利，化合物专利当然是挑战不了的，除了化合物专利都是可以挑战的。所以，这个6年和2年的限制，应该针对的是化合物专利到期。这个政策也是好的，可以有效遏制当前重速度不重质量的抢报，试想那么多人都在改时间加快研发进度，为的就是一个申报排名靠前，而不管这个药化合物专利还有好多年到期，这样抢出来的申报，牺牲了质量赢得了时间有什么用！毕竟化合物没到期你上市不了。 限制某些品种重复申报，这应该是个双赢的引导，毕竟好的项目谁都想做，如果缺乏引导会导致一窝蜂的扎堆，浪费了研发资源和资金，也造成了评审积压。适当的引导没有错 |
8楼2015-08-11 12:56:24
yuanahen
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1、关于相同品种集中审评。我想应该是有人说好，有人说不好；集中审评我想它就是一个解决短期问题的方法，有它的缺点，我想短时间内CFDA也很难想出更好的方法了。 2、关于专利的做法。现阶段有它的积极作用，但是从长远来看限定申报时间可能会给研发带来不利。 3、关于限制审批仿制药品种目录。某种程度上我觉得它就是一条霸王条款，特别是CFDA还给自己开后门，留后路——随时把某些品种拉入限制目录。 总体上来说此次的意见，确实来的匆忙，谁叫国务院点名呢？不过期待以后的细则的出台和完善！不过来的突然从另外一个角度说明我们现在的国家领导人大刀阔斧的改革决心！这个要点赞！ |
9楼2015-08-11 15:51:13
