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xjzbh5

银虫 (小有名气)

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[交流] 我对7.31公告的几点措施的看法已有8人参与

1相同品种集中评审
这一条是不合理的，用行政的手段干扰了市场竞争的行为，行政暗箱操作空间很大，这在全世界也很难找到这样的药品研发监管思路。这是一种短期解决问题的思路，从长期来看，应该严格按照审批时限去处理企业的注册申报。如何理顺并解决申报数量和行政资源不足的矛盾，这是一项系统工程，靠这种头痛医头，脚痛医脚的管理思路，是无法最终解决问题，几年之后，药审中心又将成为行业的痛点和焦点。
2第七条关于专利的做法
这一条从法规上来说，和专利法是相违背的。从行业监管来说，这样规定的依据何在，谁又能保证产品能够在专利期满后有厂家能完成审批呢，虽然有一条专利快到期和市场急需的产品加快审评，但是真的到了那时候，我们能违反技术审评流程和原则或放低要求，或给监管者和企业又留一条通道走吗。从专利法的基本原则来说，无论化合物专利，制备专利以及用途专利都是发明专利，都具有同样的产权属性，不存在主次的问题。而从挑战专利而言，无论对何种专利存在挑战成功的可能，何况这是一种民事法的范畴，不属于行政用行政办法可以去干预的。从操作层面上来说，如何操作，对主管部门是一大挑战！行政部门需要用一种办法去引导企业去挑战专利，并得到一定的保护，同时，规范申报审评和审批流程和时限，企业自然而然会优化自己的研发资源配置，专利期还很长的自然就先不申报了。
3限制审批仿制药品种目录
这也是一种计划经济时代的思路和一种短视的思路，这不是药监局要干的事，作为药监部门，没有权力去限制，也不是药监部门的义务，解决重复申报的问题，主要靠市场去解决，靠其他制度去解决，药监局的逻辑是这么多家企业在申报同样的品种，真正拿到生产批文后又有几家企业在上市销售呢，说明市场是有限的，不需要这么多家申报啊。这个逻辑看似没有问题，但是作为一个在市场中的企业来说，任何一个产品都可能有赚钱的机会，从投资的原则来看，市场是变化的，发展的和动态的，哪个企业都不想放弃一个投资并赚钱的机会，也正是由于市场不断变化和发展，才有可能产生一个又一个新的投资机会，才有国家和行业的活力。药监局用行政审批手段去干扰市场行为是不科学和长远的！但是，问题又是存在的，个人认为，造成重复申报的主要原因还是只有生产企业才能申请药品生产许可，正在热议的上市许可人制度是解决的办法之一。
而《限制审批仿制药品种目录》的品种范围怎么定义，我想是没有人能把他说清楚，也没有一个科学的合理合法的依据吧，只有靠我们聪明的领导们拍脑袋界定啦！

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1楼2015-08-07 16:57:25

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pybk2003

木虫 (小有名气)

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集中审评这一条，个人认为是好的，不怕不识货就怕货比货，看谁的研究更充分，某些企业抢速度优先申报了又怎么样，毕竟质量是第一位的。另外，集中审评，可以很容易发现同一个参数，各家研究的数据会打架，这个也能够判断研究水平、真实程度等。
至于专利，化合物专利当然是挑战不了的，除了化合物专利都是可以挑战的。所以，这个6年和2年的限制，应该针对的是化合物专利到期。这个政策也是好的，可以有效遏制当前重速度不重质量的抢报，试想那么多人都在改时间加快研发进度，为的就是一个申报排名靠前，而不管这个药化合物专利还有好多年到期，这样抢出来的申报，牺牲了质量赢得了时间有什么用！毕竟化合物没到期你上市不了。
限制某些品种重复申报，这应该是个双赢的引导，毕竟好的项目谁都想做，如果缺乏引导会导致一窝蜂的扎堆，浪费了研发资源和资金，也造成了评审积压。适当的引导没有错