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zihuadd

木虫 (正式写手)

[求助] 三类药实验室中试条件及样品无菌检验问题,谢谢! 已有2人参与

1、三类药,冻干粉针剂,因装量太大,100ml瓶,无法在粉针车间生产,考虑到三类药报临床可以在实验室条件下进行中试,现准备在科研的中试车间生产,冻干机为7.5平,但是洁净度不能达到B+A(仅为D级),无法满足无菌生产,这种情况能否进行中试?
2、该条件下生产的样品,无菌项目可能不合格,在稳定性试验,成品检验以及省所注册检验时能否不检测无菌?
3、请高人指点,不胜感激!
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zihuadd

木虫 (正式写手)

感谢楼上两位,很有帮助,顶上去给大家看看,
4楼2015-07-28 12:56:53
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yyh0728

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
zihuadd: 金币+3, 有帮助 2015-07-27 20:53:05
Non GMP条件没问题的,药明康德做中式申报用的也在non GMP环境下进行
2楼2015-07-27 10:23:23
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millan23

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
zihuadd: 金币+5, ★★★很有帮助 2015-07-27 20:54:42
是不是GMP不是关键,非GMP也可以。但问题的关键是你如何保证无菌。这些项目都必须考察。事实上即使无菌指标不列入考察标准也会影响你的稳定性结果。
以头撞墙,墙破而头不破
3楼2015-07-27 14:04:33
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