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zihuadd木虫 (正式写手)
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[求助]
三类药实验室中试条件及样品无菌检验问题，谢谢！ 已有2人参与
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1、三类药，冻干粉针剂，因装量太大，100ml瓶，无法在粉针车间生产，考虑到三类药报临床可以在实验室条件下进行中试，现准备在科研的中试车间生产，冻干机为7.5平，但是洁净度不能达到B+A（仅为D级），无法满足无菌生产，这种情况能否进行中试？ 2、该条件下生产的样品，无菌项目可能不合格，在稳定性试验，成品检验以及省所注册检验时能否不检测无菌？ 3、请高人指点，不胜感激！ |
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