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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 装量差异的问题
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kinggbp

木虫 (正式写手)

[求助] 装量差异的问题 已有1人参与

在胶囊中装填微丸和片剂，怎样控制装量差异？求大神指教！！！
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路漫漫其修远兮，我将上下而求索！
1楼 2015-07-22 12:03:27
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Drug123导航

禁言 (初入文坛)
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2楼2015-07-22 14:16:04
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kinggbp

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by Drug123导航 at 2015-07-22 14:16:04
控制标准应该和正常胶囊一样吧。
控制方法首先要微丸和片的重量差异要控制好，然后再控制胶囊。

------------------------------------------------------
Drug123，全心助力医药开发，希望能帮到你。

但是还是不好控制啊！
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路漫漫其修远兮，我将上下而求索！
3楼2015-07-22 21:54:32
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Drug123导航

禁言 (初入文坛)
本帖内容被屏蔽
4楼2015-07-23 12:35:42
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zihuadd

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
1、片在装胶囊前就进行片剂的片重差异，作为中控指标，且要严控，不能太宽，否则影响生产控制；在质量标准中可以单独将胶囊中的片分出来进行片重差异控制，这时可以按照药典规定制定限度。
2、质量标准中，可将胶囊里除了片之外的微丸颗粒进行装量差异控制，限度可按照药典规定执行。
3、但是在生产内控中：因为你的过程控制是要控制片盒微丸两个因素差异的和，应尽量严控，否则你生产过程中无法保证终产品质量，总不能挨个扒了称吧。所以对你的压片工艺、胶囊填充设备、物料的流动相要求都要比普通制剂要高很多。
4、以上为个人建议，希望有用，不对请指正，加油！
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5楼2015-07-24 08:09:17
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kinggbp

木虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by zihuadd at 2015-07-24 08:09:17
1、片在装胶囊前就进行片剂的片重差异，作为中控指标，且要严控，不能太宽，否则影响生产控制；在质量标准中可以单独将胶囊中的片分出来进行片重差异控制，这时可以按照药典规定制定限度。
2、质量标准中，可将胶囊 ...

谢谢了！
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路漫漫其修远兮，我将上下而求索！
6楼2015-07-25 21:38:20
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