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titi066

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[交流] 强效抗高血压药物Exforge在美获准上市

强效抗高血压药物Exforge在美获准上市

最近，Exforge在美国获得了上市批准，作为美国上百万高血压患者的有效治疗选择，即将在美国上市。
Exforge是首个在每日一次，方便患者服用的单片药物里结合了血管紧张素受体拮抗剂（ARB）类药物―代文?（缬沙坦），和钙离子通道拮抗剂（CCB）类药物―络活喜?（氨氯地平）。
“高血压仍是美国一个严重的公共卫生问题。许多患者需要多种药物以使血压达标，”密执根大学心脏病科Bertram Pitt博士说，“这种最新治疗选择不仅疗效卓越，且单片服用简化了治疗方案，为患者服药提供了便利。”
涉及5 ,000多位患者的大型临床试验为Exforge在美国获批提供了支持数据。美国食品药品监督管理局（FDA）于2006年12月给予Exforge临时批准，现在给予的是最终批准。
2007年1月，Exforge获得欧盟批准，已在包括德国和英国在内的9个欧盟国家上市，另计划在其他欧盟国家上市。Exforge也已在瑞士上市。
在两项安慰剂对照的试验中，十个接受Exforge治疗的患者中有九个血压达标，即舒张压达90毫米汞柱以下，或舒张压比基线水平下降了10毫米汞柱。舒张压是心脏舒张时血液对血管壁的压力，单位为毫米汞柱。
在另外两项试验中，在单独服用缬沙坦或氨氯地平而血压未得到控制的患者中，Exforge显示了卓越的降压效果。Exforge将缬沙坦和氨氯地平这两种抗压药物结合在一起。
“Exforge沿袭了我们在高血压治疗方面的优势，将两种最广泛使用的药物结合在单一片剂里，”诺华制药公司全球药品开发总裁James Shannon博士说，“积极治疗高血压是关键，能够为医生和患者提供首个复方制剂，帮助患者达到推荐的血压治疗目标，我们感到非常兴奋。”
代文抑制血管紧张素II，一种引起血管收缩的生物活性物质；氨氯地平抑制钙离子进入血管壁。Exforge将这两种药物的互补机制结合在一起。这两种药物都使血管舒张。
高血压导致动脉损伤，加重心、肾、脑和其他重要器官的负担6。目前，美国至少有29%的成年人患有高血压，全球近10亿人患有高血压。到2025年，患高血压的人数预计达16亿人。
在美国，Exforge不是应用于高血压的初始治疗。它被批准用于使用血管紧张素受体拮抗剂或钙离子通道拮抗剂类药物血压尚未得到控制的患者，或用于使用任何一类药物出现限剂量副作用的患者。副作用包括氨氯地平引发的水肿，头晕或面色潮红。
在Exforge的临床试验中，不良反应事件一般都是轻微、短暂的。临床试验中，发生率高于安慰剂组的不良事件包括周围性水肿（体液潴留），鼻咽炎和上呼吸道感染（鼻和喉部轻度感染），和头晕。
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