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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 大家生产过程中产生的零头怎么办？
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syhlyq1986

木虫 (正式写手)
都合格的话可以混合，混后再进行相关指标检验。
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11楼2008-10-10 15:08:56
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stardust36

金虫 (小有名气)

想要幸福的乞丐
制定专门的零头处理规程，我们是将一段时间的混成一批，有效期按照最早的那个算。
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12楼2008-10-13 09:00:13
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yanjp

捐助贵宾 (著名写手)
起码我个人感觉，一批混一批的更合理
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13楼2008-10-17 20:16:26
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yoyo99

金虫 (正式写手)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢提供！
就目前很多客户给的建议以及我们自己的理解，我们公司的做法是这样的：
余料要求积攒到一定量检测合格的在一起混，并且这个批号在混合后得到的余料不能再继续混合，而是要作为粗品重新进行精制，因为如果上一批混下一批这样的风险是很大的，并且一直都有最开始的那个批号，所以一定要在一定程度上切断，那我们的理解就是余料只能再混一次，有余料的混包余料不能再次进行混粉。

希望对你有用。
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这只鱼还不会游泳 o(∩_∩)o...
14楼2008-11-03 12:28:20
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皇甫延昭

金虫 (初入文坛)
可以合箱，或者上批次加入到本批次生产，作好记录不就行了
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15楼2008-11-03 13:20:10
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花落无声8858

你也太新手了吧？？？当然可以混合了，只要保证混批的质量都合格就好，批记可以专门做个混批批记，有效期用最早生产出来的那批零头的生产期来算。
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16楼2008-11-04 19:34:10
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dengluzhan

金虫 (正式写手)
应该可以，只要检验合格后就可混，但是应该叫混合，不能叫混批。混批，那就是出错喽
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17楼2008-11-06 16:06:30
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langtuteng

银虫 (正式写手)
颗粒、素片等半成品零头，经过验证，可以加到下批中。
如果是合箱的话，只能是两个批号装一箱．
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18楼2009-01-09 13:13:10
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杏林之花

金虫 (小有名气)
GMP批的概念是：
1.连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。
2.间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记录。
个人理解：上一批合格的零头原料和本批原料混合均匀，得到在规定限度内的均质产品，即可标示新批号。
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19楼2009-01-11 11:33:45
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lsgclp007

新虫 (初入文坛)
我们厂长都是加入下批，记录也是那样的，有效期按新批！
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20楼2009-01-12 19:46:51
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