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shengbide8金虫 (小有名气)
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[交流]
大家生产过程中产生的零头怎么办？
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我们知道在原料药品生产中，不可能正好生产出来是整数，包装完毕后，每批都会有一个零桶的，即未装满的，买家不要，货发不出去 我们领导想用几批零头混在一起，凑成一个整批，再卖出去，这样做可不可行？ 那均一性怎么保证？有效期怎么定？批号，批记录有该怎么处理？最关键的是是不是符合GMP的要求，有没有相关的政策支持？ |
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karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！
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--------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 我们知道在原料药品生产中，不可能正好生产出来是整数，包装完毕后，每批都会有一个零桶的，即未装满的，买家不要，货发不出去 我们领导想用几批零头混在一起，凑成一个整批，再卖出去，这样做可不可行？ 那均一性怎么保证？有效期怎么定？批号，批记录有该怎么处理？最关键的是是不是符合GMP的要求，有没有相关的政策支持？ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 一、原料药的零头处理应该有规程规定。而不是领导希望如何做。你们没有通过GMP？不能吧。 二、在实践中原料零头的处理，一般是当批混下批。即将零头存放在暂存间，下个批次生产时，将零头在混合工序混入。这样每批都有零头，但只有一个零头。这与制剂生产中的拼箱概念相类似。 你们领导的思路是错误的。不可以把零头一直存着，积存到够一批的量，全部用零头混成一批。 三、批生产记录中要记载该批产品混入的零头的情况。批号、检验、有效期等均按本批做。至于均一性，这是通过混合来实现的。 这样做符合GMP的规定。 [ Last edited by yanjp on 2008-8-6 at 17:32 ] |
3楼2008-08-06 17:30:13
suqinlu1983
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karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！
xy4585618(金币+1):谢谢 1-31 11:12
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！
xy4585618(金币+1):谢谢 1-31 11:12
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2楼有两地方不准确： 1）你们领导的思路是错误的。不可以把零头一直存着，积存到够一批的量，全部用零头混成一批。 解释：请阅读ICH-Q7A，是可以用零头混合成批的； 2）在实践中原料零头的处理，一般是当批混下批。即将零头存放在暂存间，下个批次生产时，将零头在混合工序混入。三、批生产记录中要记载该批产品混入的零头的情况。批号、检验、有效期等均按本批做。至于均一性，这是通过混合来实现的。 解释：批号应当以混合批计，不能计做单一生产批号；有效期应当以零头的有效期为准。 |
4楼2008-08-11 16:15:48
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