| 查看: 2227 | 回复: 20 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
shengbide8金虫 (小有名气)
|
[交流]
大家生产过程中产生的零头怎么办？
|
||
|
我们知道在原料药品生产中，不可能正好生产出来是整数，包装完毕后，每批都会有一个零桶的，即未装满的，买家不要，货发不出去 我们领导想用几批零头混在一起，凑成一个整批，再卖出去，这样做可不可行？ 那均一性怎么保证？有效期怎么定？批号，批记录有该怎么处理？最关键的是是不是符合GMP的要求，有没有相关的政策支持？ |
回复此楼» 猜你喜欢
氨基酸的酰化反应，求大佬解答
已经有0人回复
-
26年申博——已发SCI6篇
已经有13人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有104人回复
-
2026年山东大学海洋学院生物与医药博士招生-李霞课题组
已经有0人回复
-
博士研究生招生
已经有0人回复
-
碱缸的配制
已经有5人回复
-
新！澳门科技大学诚招2026年秋季药剂学/生物材料方向博士研究生（申请-考核制）
已经有18人回复
-
澳科大药学院诚招2026年秋季纳米医学/生物材料博士研究生
已经有16人回复
-
医药口服制剂辅料应用
已经有0人回复
-
全新推出Tguide®靶向递送方案，突破99% T细胞转染效率
已经有1人回复
stardust36
金虫 (小有名气)
想要幸福的乞丐
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 1382.1
- 帖子: 136
- 在线: 11小时
- 虫号: 364654
- 注册: 2007-05-08
- 专业: 药物学其他科学问题
12楼2008-10-13 09:00:13
邓肯VS齐达内
木虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 3827.3
- 散金: 20
- 红花: 1
- 帖子: 222
- 在线: 131.8小时
- 虫号: 429909
- 注册: 2007-08-05
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
2楼2008-08-05 16:35:45
yanjp
捐助贵宾 (著名写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 32 (小学生)
- 金币: 2681.2
- 散金: 2
- 红花: 36
- 帖子: 1313
- 在线: 43.1小时
- 虫号: 422836
- 注册: 2007-07-17
- 性别: GG
- 专业: 药物学其他科学问题
★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！
|
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 我们知道在原料药品生产中，不可能正好生产出来是整数，包装完毕后，每批都会有一个零桶的，即未装满的，买家不要，货发不出去 我们领导想用几批零头混在一起，凑成一个整批，再卖出去，这样做可不可行？ 那均一性怎么保证？有效期怎么定？批号，批记录有该怎么处理？最关键的是是不是符合GMP的要求，有没有相关的政策支持？ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 一、原料药的零头处理应该有规程规定。而不是领导希望如何做。你们没有通过GMP？不能吧。 二、在实践中原料零头的处理，一般是当批混下批。即将零头存放在暂存间，下个批次生产时，将零头在混合工序混入。这样每批都有零头，但只有一个零头。这与制剂生产中的拼箱概念相类似。 你们领导的思路是错误的。不可以把零头一直存着，积存到够一批的量，全部用零头混成一批。 三、批生产记录中要记载该批产品混入的零头的情况。批号、检验、有效期等均按本批做。至于均一性，这是通过混合来实现的。 这样做符合GMP的规定。 [ Last edited by yanjp on 2008-8-6 at 17:32 ] |
3楼2008-08-06 17:30:13
suqinlu1983
木虫 (小有名气)
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 2619.5
- 帖子: 173
- 在线: 788.9小时
- 虫号: 313967
- 注册: 2007-02-24
- 专业: 制药工程-医药
★ ★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！
xy4585618(金币+1):谢谢 1-31 11:12
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！
xy4585618(金币+1):谢谢 1-31 11:12
|
2楼有两地方不准确： 1）你们领导的思路是错误的。不可以把零头一直存着，积存到够一批的量，全部用零头混成一批。 解释：请阅读ICH-Q7A，是可以用零头混合成批的； 2）在实践中原料零头的处理，一般是当批混下批。即将零头存放在暂存间，下个批次生产时，将零头在混合工序混入。三、批生产记录中要记载该批产品混入的零头的情况。批号、检验、有效期等均按本批做。至于均一性，这是通过混合来实现的。 解释：批号应当以混合批计，不能计做单一生产批号；有效期应当以零头的有效期为准。 |
4楼2008-08-11 16:15:48