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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 软胶囊同一批样品溶出差异大
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夜月异

新虫 (初入文坛)

[求助] 软胶囊同一批样品溶出差异大 已有3人参与

本人软胶囊新手，最近做一个混悬型软胶囊，内容物常温为半固体，辅料为硬脂，卵磷脂和中链甘油三酯，胶皮采用甘油：明胶：水=40:100:100，另有二氧化钛和红氧化铁各0.3%，工艺为常规工艺，但溶出发现，同一批内容物，同一锅胶液制备的胶皮溶出差异很大，将内容物滴入硬胶囊壳后做溶出，溶出结果又差不多，这样是否排除内容物的原因?将空白胶囊投入看崩解，未发现明显区别，请问这样的情况是胶皮的原因还是内容物的原因?望知情者告知，着急！着急！！着急！！！
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1楼 2015-06-29 12:28:26
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高邑

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

个人认为首先弄清楚溶出差异大的原因：
1、可能是胶片本身配方，增塑剂的比例是否需要调整？
2、是否胶片厚度有差异，制备过程中或者哪个过程中导致胶片硬度有变化？
3、有关文献说过，甘油作增塑剂时，可能会有迁移；
4、看看是否是检测的问题。
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4楼2015-07-14 11:56:27
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shidongke

金虫 (著名写手)
假设内容物吸水影响到软胶囊3的组成

[ 发自小木虫客户端 ]
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2楼2015-06-29 20:08:16
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zhangya

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
先要搞清楚你的溶出差异大是指前面哪几个点的溶出出现的差异大？最终30或45分钟是否能够达到85%以上，如果是按照上面的逻辑走，分析原因如下：1. 生产工艺是否需要优化，有无存在装量的差异？2. 胶片辅料与和内容物有无辅料干扰？做了相关研究没有？3. 胶皮干燥环节是否达到工业水平，保证其均一性，以上逐点排查。
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3楼2015-06-30 16:31:20
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天涯寻花W

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

是否发现制备胶液过程中有气泡产生？如果有气泡产生，可能是气泡导致胶皮的不均匀。
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5楼2016-04-27 16:09:47
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