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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 评审中心数据：已有批准文号与在审品种信息的疑问
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wolong66

铜虫 (小有名气)

[求助] 评审中心数据：已有批准文号与在审品种信息的疑问 已有2人参与

最近查询了一个药物达比加群酯

在评审中心数据查询-已有批准文号与在审品种 查到的结果如下：
适应症                       主要化合物              已批注射      已批非注射     在审注射  在审非注射  合计
循环系统疾病药物  甲磺酸达比加群酯                                                                     2               2  

在SFDA批准数据查询里面 查到的结果如下：
"进口药品" 关键字 "达比加群" 的内容列表 ， 共有 8 条记录
1.达比加群酯胶囊 (国药准字J20130065 Boehringer Ingelheim International GmbH 86978299000516)
2.达比加群酯胶囊 (国药准字J20130064 Boehringer Ingelheim International GmbH 86978299000509)
3.达比加群酯胶囊 (H20130282 Boehringer Ingelheim International GmbH 86978299000486)
4.达比加群酯胶囊 (H20130290 Boehringer Ingelheim International GmbH 86978299000493)
5.达比加群酯胶囊 (H20130163 Boehringer Ingelheim International GmbH. 86978299000462)
6.达比加群酯胶囊 (H20130165 Boehringer Ingelheim International GmbH. 86978299000431)
7.达比加群酯胶囊 (H20130164 Boehringer Ingelheim International GmbH. 86978299000455)
8.达比加群酯胶囊 (H20130166 Boehringer Ingelheim International GmbH. 86978299000448)
疑问：评审中心查到已批个数为0，SFDA查到的数据是 已批个数是8    为什么数据不一致呢？
请高手指教。。。
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1楼 2015-06-28 20:38:49
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凌宇雷池

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引用回帖:
4楼: Originally posted by wolong66 at 2015-06-29 09:12:13
我查的时候用的关键字都是：达比加群酯  在数据查询里面 只要输入主要成分的关键字，好像和它相关的都会查的到的...

仔细看了一下 数据没有什么问题啊，
在评审中心数据查询-已有批准文号与在审品种 查到的结果如下：
适应症                       主要化合物              已批注射      已批非注射     在审注射  在审非注射  合计
循环系统疾病药物  甲磺酸达比加群酯                                                                     2               2  

这个2是2家的意思，就是两个厂家，在SFDA批准数据查询里面 查到的结果如下：
"进口药品" 关键字 "达比加群" 的内容列表 ， 共有 8 条记录  8条记录都属于这2个厂家的啊
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
6楼2015-06-29 11:27:43
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

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药审中心的这个数据库，数据不太准。SFDA的基础数据库虽然也不完全准确，但比CDE的还是准多了
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一直生活在别处
11楼2015-06-30 08:42:36
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凌宇雷池

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【答案】应助回帖

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在评审中心数据查询中 楼主查的全部是注射剂的啊 但是SFDA批准数据查询里面 的是胶囊哦
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2楼2015-06-28 22:48:27
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mghjkg02

新虫 (小有名气)
剂型不一样，或者那不过是补充申请
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3楼2015-06-29 08:46:53
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wolong66

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 凌宇雷池 at 2015-06-28 22:48:27
在评审中心数据查询中 楼主查的全部是注射剂的啊 但是SFDA批准数据查询里面 的是胶囊哦

我查的时候用的关键字都是：达比加群酯  在数据查询里面 只要输入主要成分的关键字，好像和它相关的都会查的到的
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4楼2015-06-29 09:12:13
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wolong66

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by mghjkg02 at 2015-06-29 08:46:53
剂型不一样，或者那不过是补充申请

你是说在SFDA批准数据查到的8个批文里面有补充申请的？那怎么识别哪些是补充申请呢？谢谢
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5楼2015-06-29 09:15:05
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wolong66

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by 凌宇雷池 at 2015-06-29 11:27:43
仔细看了一下 数据没有什么问题啊，
在评审中心数据查询-已有批准文号与在审品种 查到的结果如下：
适应症                       主要化合物              已批注射      已批非注射     在审注射  在审非注射  ...

还是有问题的，
1 评审中心这个2是 在审的非注射，已批的为0。 SFDA里面查到的是已批的有8个呢。
2 SFDA里面查到的8个都是一个厂家的
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7楼2015-06-29 12:18:24
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凌宇雷池

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7楼: Originally posted by wolong66 at 2015-06-29 12:18:24
还是有问题的，
1 评审中心这个2是 在审的非注射，已批的为0。 SFDA里面查到的是已批的有8个呢。
2 SFDA里面查到的8个都是一个厂家的...

恩确实是啊 这个2应该是目前2中规格的，都属于同一个厂家的
而且其中有5个是补充申请的批件
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
8楼2015-06-29 13:00:00
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wolong66

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引用回帖:
8楼: Originally posted by 凌宇雷池 at 2015-06-29 13:00:00
恩确实是啊 这个2应该是目前2中规格的，都属于同一个厂家的
而且其中有5个是补充申请的批件...

关键是这2个是在审的，而SFDA查到的8个已批的呢？
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9楼2015-06-29 14:40:37
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凌宇雷池

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9楼: Originally posted by wolong66 at 2015-06-29 14:40:37
关键是这2个是在审的，而SFDA查到的8个已批的呢？...

以 SFDA的为准吧 估计药审中心公布的数据是有一定时限吧
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wolong66
上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
10楼2015-06-29 14:59:56
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