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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 求助----输液灭菌F0达不到怎么办？
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laoj

金虫 (初入文坛)

[交流] 求助----输液灭菌F0达不到怎么办？

目前我们有个大容量注射剂，是仿制品种，规格为100ml。通过各种试验（加抗氧剂、稳定剂、调PH、调整活性炭处理温度时间等）发现，为满足有关物质合格，该输液灭菌条件不能超过110度，而且时间比较短，远达不到F0值大于8的要求。
根据相关要求，大容量注射剂首选过度杀灭法，其次才是残存概率法，如果不行就考虑做小针和冻干。从其它途径了解到该被仿制品种灭菌温度也不超过110度（可能以前容易批一些），现在公司想上该项目，请教各位同行，该怎么办？
我们现在有2条思路：1.通过试验证明该药只能110灭菌，活性炭处理后，用0.22um膜滤，110度灭菌，通过验证能到达除菌效果。2.通过试验证明该药只能110灭菌，活性炭处理后，用超滤膜过滤除菌，再110度灭菌，通过验证能达到灭菌效果。
我们更倾向方案2，不知道可行否？现在做注射剂风险很大，希望有这方面经验的大侠多提宝贵的意见！
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1楼 2008-07-30 09:41:42
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)
★
laoj(金币+1,VIP+0):谢谢你的回答
方案1和2均可，但超滤慢，还是（0.22 um除菌过滤+110℃灭菌的）方案1更好。这个品种有小水针或冻干粉针或无菌粉针吗？既然大输液灭菌有困难，那当初立项时应该好好考虑一下剂型的选择。
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2楼2008-07-30 09:56:08
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laoj

金虫 (初入文坛)
谢谢，小针我们已经做了，希望能上大输液。
现在110度灭菌，F0值达不到，批的可能性有多大？
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3楼2008-07-30 10:00:00
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)
既然有小针，还上啥大输液？给个理由先！
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4楼2008-07-30 10:03:01
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laoj

金虫 (初入文坛)
理由在领导那，呵呵
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5楼2008-07-30 10:04:43
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十里稻花香

至尊木虫 (正式写手)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢提供！
先用超滤后，用低于110度温度灭菌适当提高流通蒸汽的压力，缩短灭菌时间。仅仅供参考，真正的灭菌条件还要看验证结果。
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6楼2008-07-30 13:54:17
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tshwjx

铜虫 (小有名气)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):3Q
既然市场上有小针，考虑到此产品不耐热，选择开发成大输液缺乏合理性。

大容量注射剂、小容量注射剂和粉针剂之间的互改，如无充分的依据，所改剂型的无菌保证水平不得低于原剂型。对于有充分的依据证明不适宜采用终端灭菌工艺且临床必需注射给药的品种，可考虑选择采用无菌生产工艺的剂型，通常无菌生产工艺仅限于粉针剂或部分小容量注射剂。
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7楼2008-08-06 10:36:57
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zhangkm010

金虫 (正式写手)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢您的建议！
如果是仿制的话，最好是把你们的处方修改一下，根据你们的产品情况，如果真的不能做成大输液，就做成冻干粉针。110度到不到F0值的要求，批下来的可能性为0.
建议改变处方，提高稳定性。否则，没戏。现在国家局对大输液的灭菌温度和灭菌时间要求的非常高，要求F0值达到12以上，8只是基本要求。
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木虫玉米
8楼2008-08-06 11:33:41
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LGC

金虫 (职业作家)
最好不采用输液，有潜在危险
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9楼2008-08-10 22:05:17
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