| 查看: 562 | 回复: 8 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
[交流]
求助----输液灭菌F0达不到怎么办？
|
|||
|
目前我们有个大容量注射剂，是仿制品种，规格为100ml。通过各种试验（加抗氧剂、稳定剂、调PH、调整活性炭处理温度时间等）发现，为满足有关物质合格，该输液灭菌条件不能超过110度，而且时间比较短，远达不到F0值大于8的要求。 根据相关要求，大容量注射剂首选过度杀灭法，其次才是残存概率法，如果不行就考虑做小针和冻干。从其它途径了解到该被仿制品种灭菌温度也不超过110度（可能以前容易批一些），现在公司想上该项目，请教各位同行，该怎么办？ 我们现在有2条思路：1.通过试验证明该药只能110灭菌，活性炭处理后，用0.22um膜滤，110度灭菌，通过验证能到达除菌效果。2.通过试验证明该药只能110灭菌，活性炭处理后，用超滤膜过滤除菌，再110度灭菌，通过验证能达到灭菌效果。 我们更倾向方案2，不知道可行否？现在做注射剂风险很大，希望有这方面经验的大侠多提宝贵的意见！  |
回复此楼» 猜你喜欢
拟解决的关键科学问题还要不要写
已经有8人回复
-
26申博
已经有3人回复
-
存款400万可以在学校里躺平吗
已经有22人回复
-
最失望的一年
已经有4人回复
-
国自然申请面上模板最新2026版出了吗？
已经有19人回复
-
请教限项目规定
已经有3人回复
-
基金委咋了？2026年的指南还没有出来？
已经有10人回复
-
基金申报
已经有6人回复
-
推荐一本书
已经有13人回复
-
疑惑？
已经有5人回复
脂质体
至尊木虫 (知名作家)
- 应助: 205 (大学生)
- 金币: 37245.8
- 红花: 48
- 帖子: 5958
- 在线: 892.3小时
- 虫号: 102799
- 注册: 2005-11-14
- 专业: 药剂学
2楼2008-07-30 09:56:08
3楼2008-07-30 10:00:00
脂质体
至尊木虫 (知名作家)
- 应助: 205 (大学生)
- 金币: 37245.8
- 红花: 48
- 帖子: 5958
- 在线: 892.3小时
- 虫号: 102799
- 注册: 2005-11-14
- 专业: 药剂学
4楼2008-07-30 10:03:01
5楼2008-07-30 10:04:43
十里稻花香
至尊木虫 (正式写手)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 13461.3
- 帖子: 316
- 在线: 157.1小时
- 虫号: 352681
- 注册: 2007-04-22
- 性别: GG
- 专业: 药物设计与药物信息
6楼2008-07-30 13:54:17
7楼2008-08-06 10:36:57
zhangkm010
金虫 (正式写手)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 1093.5
- 散金: 18
- 红花: 1
- 帖子: 358
- 在线: 30.8小时
- 虫号: 148874
- 注册: 2005-12-28
- 专业: 药剂学
8楼2008-08-06 11:33:41
LGC
金虫 (职业作家)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 2826.7
- 散金: 26
- 红花: 3
- 帖子: 3013
- 在线: 284.6小时
- 虫号: 104803
- 注册: 2005-11-15
- 专业: 中药学
9楼2008-08-10 22:05:17