| 查看: 602 | 回复: 8 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[交流]
求助----输液灭菌F0达不到怎么办？
|
|||
|
目前我们有个大容量注射剂，是仿制品种，规格为100ml。通过各种试验（加抗氧剂、稳定剂、调PH、调整活性炭处理温度时间等）发现，为满足有关物质合格，该输液灭菌条件不能超过110度，而且时间比较短，远达不到F0值大于8的要求。 根据相关要求，大容量注射剂首选过度杀灭法，其次才是残存概率法，如果不行就考虑做小针和冻干。从其它途径了解到该被仿制品种灭菌温度也不超过110度（可能以前容易批一些），现在公司想上该项目，请教各位同行，该怎么办？ 我们现在有2条思路：1.通过试验证明该药只能110灭菌，活性炭处理后，用0.22um膜滤，110度灭菌，通过验证能到达除菌效果。2.通过试验证明该药只能110灭菌，活性炭处理后，用超滤膜过滤除菌，再110度灭菌，通过验证能达到灭菌效果。 我们更倾向方案2，不知道可行否？现在做注射剂风险很大，希望有这方面经验的大侠多提宝贵的意见！  |
回复此楼» 猜你喜欢
288求调剂 一志愿哈工大 材料与化工
已经有37人回复
-
机械专硕297
已经有3人回复
-
求调剂机会
已经有4人回复
-
289-求调剂
已经有4人回复
-
326分求调剂
已经有5人回复
-
一志愿生物与医药，296分，求调剂
已经有9人回复
-
338求调剂
已经有5人回复
-
求调剂
已经有7人回复
-
292求调剂
已经有16人回复
-
320分人工智能调剂
已经有3人回复
9楼2008-08-10 22:05:17
脂质体
至尊木虫 (知名作家)
- 应助: 205 (大学生)
- 金币: 37736.2
- 红花: 48
- 帖子: 6036
- 在线: 892.5小时
- 虫号: 102799
- 注册: 2005-11-14
- 专业: 药剂学
2楼2008-07-30 09:56:08
3楼2008-07-30 10:00:00
脂质体
至尊木虫 (知名作家)
- 应助: 205 (大学生)
- 金币: 37736.2
- 红花: 48
- 帖子: 6036
- 在线: 892.5小时
- 虫号: 102799
- 注册: 2005-11-14
- 专业: 药剂学
4楼2008-07-30 10:03:01
