| 查看: 724 | 回复: 8 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[交流]
求助----输液灭菌F0达不到怎么办？
|
|||
|
目前我们有个大容量注射剂，是仿制品种，规格为100ml。通过各种试验（加抗氧剂、稳定剂、调PH、调整活性炭处理温度时间等）发现，为满足有关物质合格，该输液灭菌条件不能超过110度，而且时间比较短，远达不到F0值大于8的要求。 根据相关要求，大容量注射剂首选过度杀灭法，其次才是残存概率法，如果不行就考虑做小针和冻干。从其它途径了解到该被仿制品种灭菌温度也不超过110度（可能以前容易批一些），现在公司想上该项目，请教各位同行，该怎么办？ 我们现在有2条思路：1.通过试验证明该药只能110灭菌，活性炭处理后，用0.22um膜滤，110度灭菌，通过验证能到达除菌效果。2.通过试验证明该药只能110灭菌，活性炭处理后，用超滤膜过滤除菌，再110度灭菌，通过验证能达到灭菌效果。 我们更倾向方案2，不知道可行否？现在做注射剂风险很大，希望有这方面经验的大侠多提宝贵的意见！  |
回复此楼» 猜你喜欢
关于Filecode分析方法
已经有11人回复
-
重要来源：本周末出结果
已经有9人回复
-
FileCode能看出啥？
已经有24人回复
-
我的国基提前知道中了，可是同事的操作让我实在接受不了，怎么会有这样的人
已经有14人回复
-
结合人工智能，周易传统文化，filecode打分制来了，3分以上希望很大。
已经有4人回复
-
2019年青年基金涵评意见，大家看看几个A，几个B?
已经有11人回复
-
应该是93bebmhtak前后十一个字符比较关键
已经有36人回复
-
不应该看fileCode
已经有6人回复
-
好奇怪的filecode
已经有6人回复
-
filecode
已经有15人回复
十里稻花香
至尊木虫 (正式写手)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 13461.3
- 帖子: 316
- 在线: 157.1小时
- 虫号: 352681
- 注册: 2007-04-22
- 性别: GG
- 专业: 药物设计与药物信息
6楼2008-07-30 13:54:17
2楼2008-07-30 09:56:08
3楼2008-07-30 10:00:00
4楼2008-07-30 10:03:01
