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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 求助----输液灭菌F0达不到怎么办？
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laoj

金虫 (初入文坛)

[交流] 求助----输液灭菌F0达不到怎么办？

目前我们有个大容量注射剂，是仿制品种，规格为100ml。通过各种试验（加抗氧剂、稳定剂、调PH、调整活性炭处理温度时间等）发现，为满足有关物质合格，该输液灭菌条件不能超过110度，而且时间比较短，远达不到F0值大于8的要求。
根据相关要求，大容量注射剂首选过度杀灭法，其次才是残存概率法，如果不行就考虑做小针和冻干。从其它途径了解到该被仿制品种灭菌温度也不超过110度（可能以前容易批一些），现在公司想上该项目，请教各位同行，该怎么办？
我们现在有2条思路：1.通过试验证明该药只能110灭菌，活性炭处理后，用0.22um膜滤，110度灭菌，通过验证能到达除菌效果。2.通过试验证明该药只能110灭菌，活性炭处理后，用超滤膜过滤除菌，再110度灭菌，通过验证能达到灭菌效果。
我们更倾向方案2，不知道可行否？现在做注射剂风险很大，希望有这方面经验的大侠多提宝贵的意见！
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1楼 2008-07-30 09:41:42
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zhangkm010

金虫 (正式写手)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢您的建议！
如果是仿制的话，最好是把你们的处方修改一下，根据你们的产品情况，如果真的不能做成大输液，就做成冻干粉针。110度到不到F0值的要求，批下来的可能性为0.
建议改变处方，提高稳定性。否则，没戏。现在国家局对大输液的灭菌温度和灭菌时间要求的非常高，要求F0值达到12以上，8只是基本要求。
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木虫玉米
8楼2008-08-06 11:33:41
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)
★
laoj(金币+1,VIP+0):谢谢你的回答
方案1和2均可，但超滤慢，还是（0.22 um除菌过滤+110℃灭菌的）方案1更好。这个品种有小水针或冻干粉针或无菌粉针吗？既然大输液灭菌有困难，那当初立项时应该好好考虑一下剂型的选择。
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2楼2008-07-30 09:56:08
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laoj

金虫 (初入文坛)
谢谢，小针我们已经做了，希望能上大输液。
现在110度灭菌，F0值达不到，批的可能性有多大？
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3楼2008-07-30 10:00:00
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)
既然有小针，还上啥大输液？给个理由先！
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4楼2008-07-30 10:03:01
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