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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 企业内控标准和药品注册标准的问题
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garriehjl

铜虫 (初入文坛)

[求助] 企业内控标准和药品注册标准的问题 已有6人参与

哪位老师知道企业内控标准是否每个都需要注册？如果都需要注册，那就等同于药品注册标准了啊。谢谢哈
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1楼 2015-06-15 15:57:14
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狼行拂晓

荣誉版主 (著名写手)

~~~~

【答案】应助回帖

放行标准要高于货架期标准  
货架期标准用于药品从放行到效期末的质量控制，等同于目前的注册标准，其目的是要确保产品在有效期内质量符合安全有效要求，其制定主要是基于安全有效性考虑；  
放行标准是企业对生产产品放行时所执行的标准，其目的是为药品放行后质量能够符合货架期标准增加一定的保险系数，其制定主要是基于多批工艺稳定后产品的质量检验数据及长期稳定性试验数据。
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随缘惜缘不攀缘~
11楼2015-09-10 18:04:11
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
注册标准是具有法定意义的；是强制执行的最低标准。
企业内控标准一般要比注册标准要求严格一些，确保检测误差、波动等情况还还能满足注册标准。
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不坠青云之志
2楼2015-06-15 21:12:39
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garriehjl

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by keailinger at 2015-06-15 21:12:39
注册标准是具有法定意义的；是强制执行的最低标准。
企业内控标准一般要比注册标准要求严格一些，确保检测误差、波动等情况还还能满足注册标准。

非常感谢
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3楼2015-06-16 09:51:56
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garriehjl

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by keailinger at 2015-06-15 21:12:39
注册标准是具有法定意义的；是强制执行的最低标准。
企业内控标准一般要比注册标准要求严格一些，确保检测误差、波动等情况还还能满足注册标准。

非常感谢
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4楼2015-06-16 09:53:13
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