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【求教】复溶溶液稳定性/相容性研究
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注射用无菌粉针或冻干粉针以及非水溶媒针剂用稀释剂稀释重构，需要做复溶溶液的稳定性及与注射器、输液塑料瓶、输液软袋、输液器的相容性研究，主要是分析在室温或4摄氏度下一定浓度的复溶溶液的含量、杂质、不溶性微粒、pH值等变化，测定虽然繁杂，但还可以承受。但怎么定义复溶溶液是稳定的，一直是头疼的事情。 比如某培南类的复溶溶液，按其原研厂家的产品说明书，在生理盐水中，4摄氏度下可以稳定24小时，在室温下可以稳定2小时。但按照USP质量标准，我们发现，原研厂家的产品和我们生产的仿制品，在室温下最多可以稳定1小时，在4摄氏度下只能稳定4小时。但我们查到原研厂家发表的二篇文献，其产品说明书中复溶溶液稳定性的依据就是来自这两篇文献，文献中并没有对复溶溶液的杂质进行限制，而是认为与起始含量相比较，复溶溶液含量不得低于起始含量的95%，即可认为是稳定的。按照此文献，则我们的仿制品比原研厂家的产品更为稳定，其生理盐水复溶溶液在室温下可以稳定3小时以上，在4摄氏度下至少可以稳定24小时。 请问复溶溶液稳定性是如何定义的？是严格按照USP或其它药典的质量要求？还是按照与起始含量相比较？ 向懂得复溶溶液稳定性/相容性研究的各位大侠求教了，谢谢先！ [ Last edited by 脂质体 on 2008-7-23 at 09:54 ] |
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