| 查看: 1192 | 回复: 13 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
| 【有奖交流】积极回复本帖子，参与交流，就有机会分得作者 脂质体 的 10 个金币 | |||
脂质体至尊木虫 (知名作家)
|
[交流]
【求教】复溶溶液稳定性/相容性研究
|
||
|
注射用无菌粉针或冻干粉针以及非水溶媒针剂用稀释剂稀释重构，需要做复溶溶液的稳定性及与注射器、输液塑料瓶、输液软袋、输液器的相容性研究，主要是分析在室温或4摄氏度下一定浓度的复溶溶液的含量、杂质、不溶性微粒、pH值等变化，测定虽然繁杂，但还可以承受。但怎么定义复溶溶液是稳定的，一直是头疼的事情。 比如某培南类的复溶溶液，按其原研厂家的产品说明书，在生理盐水中，4摄氏度下可以稳定24小时，在室温下可以稳定2小时。但按照USP质量标准，我们发现，原研厂家的产品和我们生产的仿制品，在室温下最多可以稳定1小时，在4摄氏度下只能稳定4小时。但我们查到原研厂家发表的二篇文献，其产品说明书中复溶溶液稳定性的依据就是来自这两篇文献，文献中并没有对复溶溶液的杂质进行限制，而是认为与起始含量相比较，复溶溶液含量不得低于起始含量的95%，即可认为是稳定的。按照此文献，则我们的仿制品比原研厂家的产品更为稳定，其生理盐水复溶溶液在室温下可以稳定3小时以上，在4摄氏度下至少可以稳定24小时。 请问复溶溶液稳定性是如何定义的？是严格按照USP或其它药典的质量要求？还是按照与起始含量相比较？ 向懂得复溶溶液稳定性/相容性研究的各位大侠求教了，谢谢先！ [ Last edited by 脂质体 on 2008-7-23 at 09:54 ] |
回复此楼» 猜你喜欢
0856，269分求调剂
已经有18人回复
-
292求调剂
已经有19人回复
-
085601，一志愿厦大334复试被刷求调剂
已经有10人回复
-
生物学308分求调剂（一志愿华东师大）
已经有7人回复
-
学硕机械工程303求调剂
已经有7人回复
-
338求调剂
已经有7人回复
-
285求调剂
已经有5人回复
-
调剂
已经有4人回复
-
材料专硕调剂
已经有18人回复
-
348分环境工程·调剂
已经有3人回复
脂质体
至尊木虫 (知名作家)
- 应助: 205 (大学生)
- 金币: 37736.2
- 红花: 48
- 帖子: 6036
- 在线: 892.5小时
- 虫号: 102799
- 注册: 2005-11-14
- 专业: 药剂学
2楼2008-07-22 20:44:45
脂质体
至尊木虫 (知名作家)
- 应助: 205 (大学生)
- 金币: 37736.2
- 红花: 48
- 帖子: 6036
- 在线: 892.5小时
- 虫号: 102799
- 注册: 2005-11-14
- 专业: 药剂学
3楼2008-07-23 11:34:51
脂质体
至尊木虫 (知名作家)
- 应助: 205 (大学生)
- 金币: 37736.2
- 红花: 48
- 帖子: 6036
- 在线: 892.5小时
- 虫号: 102799
- 注册: 2005-11-14
- 专业: 药剂学
4楼2008-07-23 15:00:57
脂质体
至尊木虫 (知名作家)
- 应助: 205 (大学生)
- 金币: 37736.2
- 红花: 48
- 帖子: 6036
- 在线: 892.5小时
- 虫号: 102799
- 注册: 2005-11-14
- 专业: 药剂学
5楼2008-07-26 08:05:16
Edward-Lee
至尊木虫 (职业作家)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 36020.3
- 散金: 1000
- 红花: 1
- 帖子: 3121
- 在线: 93.5小时
- 虫号: 493134
- 注册: 2008-01-10
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
6楼2008-07-27 00:16:51
脂质体
至尊木虫 (知名作家)
- 应助: 205 (大学生)
- 金币: 37736.2
- 红花: 48
- 帖子: 6036
- 在线: 892.5小时
- 虫号: 102799
- 注册: 2005-11-14
- 专业: 药剂学
7楼2008-07-27 09:21:27
脂质体
至尊木虫 (知名作家)
- 应助: 205 (大学生)
- 金币: 37736.2
- 红花: 48
- 帖子: 6036
- 在线: 892.5小时
- 虫号: 102799
- 注册: 2005-11-14
- 专业: 药剂学
8楼2008-08-06 08:45:53
polycao
金虫 (小有名气)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 1008.3
- 帖子: 185
- 在线: 11.5小时
- 虫号: 125041
- 注册: 2005-12-06
- 专业: analytical chemistry
9楼2008-08-06 13:41:05
10楼2008-08-06 16:58:50
10