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beij010670

金虫 (初入文坛)


karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢参与交流!
提醒楼主一点:
你的药品与生理盐水配伍后浓度是多少?有些时候配伍后溶液中主药的浓度是很低的,检查有关物质没有太大意义。配伍溶液稳定性不是一定要检查有关物质项。
楼主说复溶后1小时就不稳定了,哪些指标发生变化?变化多少?标准限度是多少?这些要实际根据情况说明。另外1小时和2小时没有本质上的差别,不要钻牛角尖。如果非要改说明书的话,也不是不可以,只是你要做的工作就很多了。
11楼2008-08-07 09:46:38
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lzg708188

铜虫 (小有名气)


karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢发言!
我感觉不要迷信文献,现在的文献粗制烂造的不少,要依据药典和国标,还要考虑工作的实践情况,你们的仿制质量不错,要加强提高。
12楼2008-08-07 16:18:23
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)

引用回帖:
Originally posted by beij010670 at 2008-8-7 09:46:
提醒楼主一点:
你的药品与生理盐水配伍后浓度是多少?有些时候配伍后溶液中主药的浓度是很低的,检查有关物质没有太大意义。配伍溶液稳定性不是一定要检查有关物质项。
楼主说复溶后1小时就不稳定了,哪些指标 ...

药品与生理盐水配伍后浓度是2.5-50 mg/mL 主药浓度不算低,检查有关物质没有问题的。可按照USP31要求,有关物质很快就会超过限度,在室温下最多稳定1个小时,在4摄氏度最多稳定4个小时。
13楼2008-08-07 19:08:00
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)

引用回帖:
Originally posted by lzg708188 at 2008-8-7 16:18:
我感觉不要迷信文献,现在的文献粗制烂造的不少,要依据药典和国标,还要考虑工作的实践情况,你们的仿制质量不错,要加强提高。

原研厂家是很有名的国际药企,发表的文献也是来自很有名的期刊,而且该药品在美国已上市多年,如果文献粗制滥造,恐怕早已被揭穿了吧?这种可能性应该没有的。
14楼2008-08-07 19:11:33
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