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脂质体至尊木虫 (知名作家)
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[交流]
【求教】复溶溶液稳定性/相容性研究
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注射用无菌粉针或冻干粉针以及非水溶媒针剂用稀释剂稀释重构,需要做复溶溶液的稳定性及与注射器、输液塑料瓶、输液软袋、输液器的相容性研究,主要是分析在室温或4摄氏度下一定浓度的复溶溶液的含量、杂质、不溶性微粒、pH值等变化,测定虽然繁杂,但还可以承受。但怎么定义复溶溶液是稳定的,一直是头疼的事情。 比如某培南类的复溶溶液,按其原研厂家的产品说明书,在生理盐水中,4摄氏度下可以稳定24小时,在室温下可以稳定2小时。但按照USP质量标准,我们发现,原研厂家的产品和我们生产的仿制品,在室温下最多可以稳定1小时,在4摄氏度下只能稳定4小时。但我们查到原研厂家发表的二篇文献,其产品说明书中复溶溶液稳定性的依据就是来自这两篇文献,文献中并没有对复溶溶液的杂质进行限制,而是认为与起始含量相比较,复溶溶液含量不得低于起始含量的95%,即可认为是稳定的。按照此文献,则我们的仿制品比原研厂家的产品更为稳定,其生理盐水复溶溶液在室温下可以稳定3小时以上,在4摄氏度下至少可以稳定24小时。 请问复溶溶液稳定性是如何定义的?是严格按照USP或其它药典的质量要求?还是按照与起始含量相比较? 向懂得复溶溶液稳定性/相容性研究的各位大侠求教了,谢谢先! [ Last edited by 脂质体 on 2008-7-23 at 09:54 ] |
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