| 查看: 1367 | 回复: 13 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
| 【有奖交流】积极回复本帖子，参与交流，就有机会分得作者 脂质体 的 10 个金币 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
脂质体至尊木虫 (知名作家)
|
[交流]
【求教】复溶溶液稳定性/相容性研究
|
||
|
注射用无菌粉针或冻干粉针以及非水溶媒针剂用稀释剂稀释重构，需要做复溶溶液的稳定性及与注射器、输液塑料瓶、输液软袋、输液器的相容性研究，主要是分析在室温或4摄氏度下一定浓度的复溶溶液的含量、杂质、不溶性微粒、pH值等变化，测定虽然繁杂，但还可以承受。但怎么定义复溶溶液是稳定的，一直是头疼的事情。 比如某培南类的复溶溶液，按其原研厂家的产品说明书，在生理盐水中，4摄氏度下可以稳定24小时，在室温下可以稳定2小时。但按照USP质量标准，我们发现，原研厂家的产品和我们生产的仿制品，在室温下最多可以稳定1小时，在4摄氏度下只能稳定4小时。但我们查到原研厂家发表的二篇文献，其产品说明书中复溶溶液稳定性的依据就是来自这两篇文献，文献中并没有对复溶溶液的杂质进行限制，而是认为与起始含量相比较，复溶溶液含量不得低于起始含量的95%，即可认为是稳定的。按照此文献，则我们的仿制品比原研厂家的产品更为稳定，其生理盐水复溶溶液在室温下可以稳定3小时以上，在4摄氏度下至少可以稳定24小时。 请问复溶溶液稳定性是如何定义的？是严格按照USP或其它药典的质量要求？还是按照与起始含量相比较？ 向懂得复溶溶液稳定性/相容性研究的各位大侠求教了，谢谢先！ [ Last edited by 脂质体 on 2008-7-23 at 09:54 ] |
回复此楼» 猜你喜欢
fileCode有新解读？
已经有13人回复
-
售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急
已经有5人回复
-
售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急
已经有4人回复
-
售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急
已经有4人回复
-
售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急
已经有3人回复
-
基金中了
已经有14人回复
-
关于filecode
已经有7人回复
-
娱乐
已经有6人回复
-
化学口download_prp&fileCode的固定段好像这几天一直没变，有变的大神么？
已经有4人回复
-
关于代码变化问题，想知道的进来
已经有12人回复
polycao
金虫 (小有名气)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 1008.3
- 帖子: 185
- 在线: 11.5小时
- 虫号: 125041
- 注册: 2005-12-06
- 专业: analytical chemistry
9楼2008-08-06 13:41:05
脂质体
至尊木虫 (知名作家)
- 应助: 205 (大学生)
- 金币: 38588.6
- 红花: 48
- 帖子: 6172
- 在线: 892.5小时
- 虫号: 102799
- 注册: 2005-11-14
- 专业: 药剂学
2楼2008-07-22 20:44:45
脂质体
至尊木虫 (知名作家)
- 应助: 205 (大学生)
- 金币: 38588.6
- 红花: 48
- 帖子: 6172
- 在线: 892.5小时
- 虫号: 102799
- 注册: 2005-11-14
- 专业: 药剂学
3楼2008-07-23 11:34:51
脂质体
至尊木虫 (知名作家)
- 应助: 205 (大学生)
- 金币: 38588.6
- 红花: 48
- 帖子: 6172
- 在线: 892.5小时
- 虫号: 102799
- 注册: 2005-11-14
- 专业: 药剂学
4楼2008-07-23 15:00:57
100