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醉丨舞

铜虫 (小有名气)

[求助] 关于现场核查的疑问，求教各大大指点迷津已有3人参与

我在学习现场核查的时候，发现了这么几个问题，也许很浅显，但真的有点绕进去了，求各路大神指点迷津，谢谢！
1，现场核查分为三中：临床前研究现场核查、临床试验现场核查和申报生产研制现场核查。
            A。临床前研究现场核查，是平时说的“研制现场核查”吧（因为说法不一致，总是易混乱），仅包括研发数据资料的核查，还包括研发制作样品的过程么？
            B。临床试验阶段的“现场核查”、“监查”和”稽查“之间是什么关系呢，都是由哪方派遣人员执行呢，我在网上找了很久，也没有弄明白，谢谢！
            C。申报生产研制现场核查，在《药品注册现场核查管理规定》中的描述是“申报生产注册申请的样品试制情况进行现场核查”。也就是说，是动态的么？它和“研制现场核查”的区别主要有哪些呢，是多了哪些内容呢，谢谢！
       2，GMP和现场核查的二合一，其实是指“GMP和申报生产研制现场核查”的二合一吧，如果不是的话，这种“二合一”指的是哪两个合一呢？
       3，申报生产研制现场核查 和 生产现场检查 的差异是什么呢？

谢谢！急求！
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1楼2015-06-01 11:27:11
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婉歆轩

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
醉丨舞: 金币+5, ★★★★★最佳答案, 非常感谢！ 2015-06-04 09:37:33
1，现场核查分为三中：临床前研究现场核查、临床试验现场核查和申报生产研制现场核查。
A。临床前研究现场核查，是平时说的“研制现场核查”吧（因为说法不一致，总是易混乱），仅包括研发数据资料的核查，还包括研发制作样品的过程么？
    答：就是研制现场核查，对研制过程中用的仪器、对照品以及使用/领用记录进行检查。我感觉应该主要是对辅助记录的核查，保证研发的真实性。
B。临床试验阶段的“现场核查”、“监查”和”稽查“之间是什么关系呢，都是由哪方派遣人员执行呢，我在网上找了很久，也没有弄明白，谢谢！
    答：个人认为没什么区别。像北京的话，临床的现场核查是由北京药监局的审评中心组织人去检查的，是在报生产材料审核通过后，即联系生产厂家组织检查。
C。申报生产研制现场核查，在《药品注册现场核查管理规定》中的描述是“申报生产注册申请的样品试制情况进行现场核查”。也就是说，是动态的么？它和“研制现场核查”的区别主要有哪些呢，是多了哪些内容呢，谢谢！
    答：是要动态生产的，而且会抽检。与研制现场核查不同的地方在于，生产现场核查是国家局审评中心对大规模的各项进行核查，像工艺、操作以及各项GMP管理等，而且真的会进到车间去的。而研制现场是省局组织的，主要是在实验室范围内，小试规模的。
       2，GMP和现场核查的二合一，其实是指“GMP和申报生产研制现场核查”的二合一吧，如果不是的话，这种“二合一”指的是哪两个合一呢？
     答：不确定，感觉应该是GMP和申报品种的生产研制现场核查合在一起。
       3，申报生产研制现场核查 和 生产现场检查 的差异是什么呢？
答：见1C答复。
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7楼2015-06-04 09:21:30
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