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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 关于灭菌工艺验证 两种规格能否选取其中一种来做验证
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20075446

金虫 (小有名气)

[求助] 关于灭菌工艺验证 两种规格能否选取其中一种来做验证 已有2人参与

如题，现做一大输液产品 两个规格，关于灭菌工艺验证 两种规格能否选取其中一种来做验证，还是必须两种规格都做验证
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1楼 2015-05-30 09:09:51
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xxxkeke

实习版主 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
20075446(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-06-07 21:42:48
20075446(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-06-07 21:43:33
验证worse case即可，当然怎么选出这个最差条件得考虑全面。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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2楼2015-05-30 18:32:07
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20075446

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by xxxkeke at 2015-05-30 18:32:07
验证worse case即可，当然怎么选出这个最差条件得考虑全面。

就是说选择对灭菌效果差的那个规格来做就行了？
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3楼2015-06-01 16:33:43
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20075446

金虫 (小有名气)
大神们，快来
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4楼2015-06-01 16:34:22
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xxxkeke

实习版主 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 20075446 at 2015-06-01 16:33:43
就是说选择对灭菌效果差的那个规格来做就行了？...

嗯
5楼2015-06-01 17:07:47
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pipwang

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
20075446: 金币+1, ★★★很有帮助, 能详细说一下生物负载率的考察么？ 2015-06-03 14:48:14
楼主的产品是采用最终灭菌工艺进行灭菌的吧？
可以考察一下两种规格的生物负载率，选择生物负载率高的规格进行灭菌验证，
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6楼2015-06-02 20:53:59
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pipwang

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
20075446(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-06-07 21:43:27
我们是外包给其他公司做的，辐照灭菌前对三批药品进行生物负载验证，用来选择合适的灭菌剂量。
参考一下这篇文章：http://www.docin.com/p-287824989.html
类似微生物菌落计数
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7楼2015-06-05 22:20:17
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