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[交流]
关于验证灭菌可靠性的参数F0值得几个问题！
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| 在F0值得定义中，Z值为什么定为10度？所有微生物细菌降低一个LgD值需要升高的温度都是10度？为什么要选121度？灭菌时的压力如何控制？请各位大侠帮忙解释，谢谢！ |
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 确认与验证 |
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xiaobaixf: 金币+1, 多谢！ 2012-10-13 22:36:44
豆哥: 金币+2, 欢迎到药品生产版交流。 2012-10-25 08:11:31
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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豆哥: 金币+2, 欢迎到药品生产版交流。 2012-10-25 08:11:31
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2楼2012-10-13 12:11:24
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
xiaobaixf: 金币+1 2012-10-16 10:00:49
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
xiaobaixf: 金币+1 2012-10-16 10:00:49
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F0值 F0值为一定灭菌温度（T）下，Z为10℃时所产生的灭菌效果与121℃，Z值为10℃所产生的灭菌效果相同时所相当的时间（min）。也就是说，不管温度如何变化，t分钟内的灭菌效果相当于在121℃下灭菌F0 分钟的效果。 在湿热灭菌时，参比温度定为121℃，以嗜热脂肪芽孢杆菌作为微生物指示菌，该菌在121℃时，Z值为10℃。则：FO=△t∑10（T-121）/10 当产品以121℃湿热灭菌时，被灭菌物品内部通常由于包装材料性能及其他因素(容器的大小、形状、热穿透系数：灭菌产品溶液的粘度、容器的填充量；容器在灭菌器中的排布和数量)而使升温速度各异。由于F0值随着产品温度(T)变化而呈指数的变化，故温度即使存在很小的差别(0.1-1.0℃)，都将对F0值产生显著的影响，因此要求测定灭菌物品内的实际温度，并对灭菌工艺和灭菌器进行验证，还要求对灭菌器进行空载和满载热分布试验、热穿透试验、生物指示剂挑战试验。 采用F0值检测验证灭菌效果具有重要的意义。为确保灭菌效果，还应注意两个问题：首先，根据F0=D121×(1ogN0-logNl)，若NO越大，即被灭菌物品中微生物数量越多，则灭菌时间越长，故生产过程中应尽量减少微生物的污染，并进行适当的监控；其次，计算F0值时应适当考虑增加安全因素，一般增加50％，如规定F0值为8，则实际操作应控制F0值为12较好。 |
6楼2012-10-15 09:27:15
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4楼2012-10-14 09:35:19
7楼2012-10-15 10:32:40
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xiaobaixf: 金币+1, xiexie 2012-10-17 21:29:17
xiaobaixf: 金币+1, xiexie 2012-10-17 21:29:17
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10楼2012-10-17 10:42:38
11楼2012-10-17 12:58:59
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su-b085楼
2012-10-14 20:44
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hzj1239912楼
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