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【求助】氯吡格雷片在生产一个月后“有关物质”不合格
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氯吡格雷片在生产一个月后“有关物质”不合格，请求园内大虾邦助。 一、处方组成： 活性主药0.025克 乳糖0.095克 微晶纤维素0.01克 2%的PVP溶液，适量 滑石粉0.003克 用Φ7mm浅冲压片 二、投料时活性主药有关物质0.7%，压片后检测有关物质是1.1%，放置一个月后有关物质升至1.9%（标准2.0%） 三、求助内容： 引起本品有关物质急速上升的原因 1、是否是处方组成不合理？ 2、本品是否不适合湿法制粒？ 3、如果上述问题成立，如何改进。 谢谢园内大虾给予指导。 |
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missjane
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5楼2008-07-18 09:49:41
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7楼2008-07-24 22:36:43
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karl2100(金币+1,VIP+0):多谢提供！
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢提供！
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不能排除是所用辅料引入的有关物质。你可以用空白试验进行检测。如果是辅料引入，你可以参考以下资料： 国药典化发〔 2007 〕 8 号 关于国家标准有关内容执行问题的函 各省（自治区、直辖市）药品监督管理局、药品检验所： 近期，我会陆续接到一些生产企业和药检所的来函，询问国家标 准执行过程中有关物质检查等如何理解和执行的问题，经专业委员会专家讨论，解释如下： 一、有关物质检查项下“……供试品溶液色谱图中如有杂质峰……”，杂质峰不包括溶剂峰和确认的辅料峰。药品说明书应列出制剂中所用辅料名称。 二、由于企业采用不同灌装设备，胶囊剂内容物外观形状与标准中【性状】项下描述不同（如出现柱状或块状等）时，应判定符合规定。 特此函告 二〇〇七年一月十六日 抄送：国家食品药品监督管理局药品注册司 |
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