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naoy

木虫 (正式写手)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 2701.7
散金: 50
红花: 1
帖子: 918
在线: 39.8小时
虫号: 176929
注册: 2006-02-05
专业: 中药制剂

[交流] 【求助】氯吡格雷片在生产一个月后“有关物质”不合格

氯吡格雷片在生产一个月后“有关物质”不合格，请求园内大虾邦助。
一、处方组成：
活性主药0.025克
乳糖0.095克
微晶纤维素0.01克
2%的PVP溶液，适量
滑石粉0.003克
用Φ7mm浅冲压片
二、投料时活性主药有关物质0.7%，压片后检测有关物质是1.1%，放置一个月后有关物质升至1.9%（标准2.0%）
三、求助内容：
引起本品有关物质急速上升的原因
1、是否是处方组成不合理？
2、本品是否不适合湿法制粒？
3、如果上述问题成立，如何改进。
谢谢园内大虾给予指导。

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沸腾中的片子

1楼 2008-07-17 20:56:31

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

caofahong

铁杆木虫 (小有名气)

应助: 4 (幼儿园)
金币: 6193.4
帖子: 214
在线: 38.1小时
虫号: 102761
注册: 2005-11-14

★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢提供！

不能排除是所用辅料引入的有关物质。你可以用空白试验进行检测。如果是辅料引入，你可以参考以下资料：

国药典化发〔 2007 〕 8 号

关于国家标准有关内容执行问题的函

各省（自治区、直辖市）药品监督管理局、药品检验所：

近期，我会陆续接到一些生产企业和药检所的来函，询问国家标

准执行过程中有关物质检查等如何理解和执行的问题，经专业委员会专家讨论，解释如下：

一、有关物质检查项下“……供试品溶液色谱图中如有杂质峰……”，杂质峰不包括溶剂峰和确认的辅料峰。药品说明书应列出制剂中所用辅料名称。

二、由于企业采用不同灌装设备，胶囊剂内容物外观形状与标准中【性状】项下描述不同（如出现柱状或块状等）时，应判定符合规定。

特此函告

二〇〇七年一月十六日

抄送：国家食品药品监督管理局药品注册司