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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 【求助】氯吡格雷片在生产一个月后“有关物质”不合格
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naoy

木虫 (正式写手)

[交流] 【求助】氯吡格雷片在生产一个月后“有关物质”不合格

氯吡格雷片在生产一个月后“有关物质”不合格，请求园内大虾邦助。
一、处方组成：
活性主药0.025克
乳糖0.095克
微晶纤维素0.01克
2%的PVP溶液，适量
滑石粉0.003克
用Φ7mm浅冲压片
二、投料时活性主药有关物质0.7%，压片后检测有关物质是1.1%，放置一个月后有关物质升至1.9%（标准2.0%）
三、求助内容：
引起本品有关物质急速上升的原因
1、是否是处方组成不合理？
2、本品是否不适合湿法制粒？
3、如果上述问题成立，如何改进。
谢谢园内大虾给予指导。
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沸腾中的片子
1楼 2008-07-17 20:56:31
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naoy

木虫 (正式写手)
回复caofahong站友：经做实验辅料对主药活性物无干扰。
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沸腾中的片子
9楼2008-07-31 22:58:42
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冷月793

木虫 (正式写手)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):3Q
首先要看看原料的性质,是否对湿热不稳定,对光不稳定,
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2楼2008-07-17 21:36:10
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冷月793

木虫 (正式写手)
最好有原料的结构式发个看看
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3楼2008-07-17 21:38:41
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naoy

木虫 (正式写手)
回复楼上大虾的指点：
合成分别以2-噻吩乙醇、邻氯苯甘氨酸为原料，经酯化、拆分、游离、缩合、环化、成盐等到步骤，合成得到硫酸氢氯吡格雷。对热、对光极不稳定
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沸腾中的片子
4楼2008-07-18 00:15:17
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