应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 公用系统 » 压缩空气系统
91/1返回列表
查看: 1927  |  回复: 8
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

灌水小虾

金虫 (小有名气)

[求助] 压缩空气系统 已有3人参与

最近公司想将原有的空压机（小功率）换成大功率的压缩机，但是领导认为此次更换的空压机不是关键设备，不需要重新做确认。在此，小弟就有疑问了，空气压缩系统就只有空压机，储罐及过滤器，难道空压机都不能算关键设备吗？
小弟在网上找了找国家标准也没有找到有用的，有没有哪位大哥大姐帮我解惑，最好是能说明一下依据之内的（最好是一些标准），小弟在此谢谢了
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
生生不息
1楼 2015-05-14 11:54:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你们有人考过固定式压力容器操作证吧，培训的时候说压力容器和管道准确来说不包含压缩机，但是变更前后你的压缩空气要求压力只要空压机能承受就不是大问题，本来这就是简单压力容器了。
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2015-05-14 11:59:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2015-05-18 22:13:01
是否关键设备，没有固定的标准。
在不同的业务范围内，有不同的评价标准。
比如说，在设备的预防维护和完整性评价中，安全设施、厂级的公用系统，产能较大对企业贡献最大的生产线的主题设备，肯定属于关键设备；
但是在药品质量管理方面，一般把反应的主题设备、尤其是精烘包内直接接触物料、对物料质量有直接影响的设备，定义为关键设备。
如果在化学原料药生产过程中，空压只是作为一种动力系统，可以不认为是关键设备；
但是如果在抗生素发酵过程中，空压系统，绝对是关键设备。
赞一下(2人) 回复此楼
不坠青云之志
3楼2015-05-14 22:06:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

灌水小虾

金虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by keailinger at 2015-05-14 22:06:00
是否关键设备，没有固定的标准。
在不同的业务范围内，有不同的评价标准。
比如说，在设备的预防维护和完整性评价中，安全设施、厂级的公用系统，产能较大对企业贡献最大的生产线的主题设备，肯定属于关键设备；
...

首先先谢谢解答，我公司是生产3类医疗器械的企业，压缩空气不是作为动力系统，是与产品直接接触的，都是按万级标准来检测的。这样说的话是不是可以说压缩机是关键设备？
赞一下 回复此楼
生生不息
4楼2015-05-15 17:08:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

tudou玲

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

GMP “第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准”
所以说如果压缩空气与产品直接接触，肯定是要按万级标准重新做确认的
赞一下 回复此楼
5楼2015-07-17 15:18:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

1498388047

金虫 (正式写手)
肯定要做的，不然压缩空气系统咋确认啊？

发自小木虫Android客户端
赞一下 回复此楼
想要壮志凌云，干要脚踏实地。
6楼2016-04-01 23:52:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ff-10

铜虫 (初入文坛)
我门的做法是：不做空压机IQ、OQ，做压缩空气系统PQ，检测压力、产气量、水分、含油量、含尘量等性能。类似的空调系统确认也不做制冷机确认，只做风量、压差、温湿度、房间换气次数、洁净度、自净能力等。
赞一下 回复此楼
7楼2016-05-12 15:09:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

灌水小虾

金虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by ff-10 at 2016-05-12 15:09:17
我门的做法是：不做空压机IQ、OQ，做压缩空气系统PQ，检测压力、产气量、水分、含油量、含尘量等性能。类似的空调系统确认也不做制冷机确认，只做风量、压差、温湿度、房间换气次数、洁净度、自净能力等。

你们公司做压缩空气 含水 含油是怎么用的？
赞一下 回复此楼
生生不息
8楼2016-05-13 10:51:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ff-10

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
8楼: Originally posted by 灌水小虾 at 2016-05-13 10:51:47
你们公司做压缩空气 含水 含油是怎么用的？
...

有市场上能买到的一次性检测管。
赞一下 回复此楼
9楼2016-05-19 15:59:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 灌水小虾 的主题更新
91/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[找工作] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 Vi50GxzrFcSG 2026-08-07 4/200 2026-08-08 10:39 by 3OOjAIS77qg2
[硕博家园] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 Vi50GxzrFcSG 2026-08-07 6/300 2026-08-08 10:19 by 3OOjAIS77qg2
[基金申请] fileCode有新解读？ +8 Tide man 2026-08-08 16/800 2026-08-08 09:59 by Tide man
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 HEQlVqMTIA7d 2026-08-07 5/250 2026-08-08 08:59 by 6vVgjDL4CnGu
[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 HEQlVqMTIA7d 2026-08-07 4/200 2026-08-08 08:27 by 6vVgjDL4CnGu
[基金申请] 基金中了 +14 laoda193707 2026-08-06 14/700 2026-08-08 00:23 by 实验小白ha
[基金申请] 化学口download_prp&fileCode的固定段好像这几天一直没变，有变的大神么？ +3 Tide man 2026-08-07 4/200 2026-08-07 22:39 by Tide man
[基金申请] 关于代码变化问题，想知道的进来 +9 且听虎啸 2026-08-07 12/600 2026-08-07 21:53 by 理想三旬2025
[基金申请] 固定端突然变了，今天 +6 archvillain 2026-08-06 10/500 2026-08-07 16:03 by 医学老男孩
[基金申请] 听说今天filecode变了 +24 布布和一二 2026-08-06 47/2350 2026-08-07 16:02 by zhiyanjiang
[基金申请] filecode与中标关系的预测 +3 布布和一二 2026-08-07 3/150 2026-08-07 15:09 by gltch
[基金申请] filecode变化情况 +6 布布和一二 2026-08-07 22/1100 2026-08-07 14:45 by 且听虎啸
[论文投稿] 十年后又回来了，论文投稿求助 +4 哈哈114477 2026-08-01 4/200 2026-08-07 14:39 by jgy194592
[基金申请] filecode +8 布布和一二 2026-08-06 11/550 2026-08-06 20:41 by tangpu318
[基金申请] 求各位大神看下 100+6 hpkpkpkp 2026-08-05 33/1650 2026-08-06 14:49 by zhiyanjiang
[基金申请] 8月时间戳变的，举个手。玩一下，释放压力 +9 archvillain 2026-08-04 11/550 2026-08-05 20:06 by wlwhappy
[考博] 【2027博士申请】纳米药物递送方向 20+3 13586093586 2026-08-03 4/200 2026-08-05 09:59 by lfy8008
[基金申请] 有没有H口的？有收到消息的吗？ +3 超级海虾 2026-08-04 3/150 2026-08-04 17:26 by 学教育滴
[基金申请] 面上提前没消息，有中的吗 +14 archvillain 2026-08-02 18/900 2026-08-04 14:42 by archvillain
[基金申请] 什么时候能放榜呀？ +3 Jacob678 2026-08-03 3/150 2026-08-03 16:14 by gltch
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭