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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 公用系统 » 压缩空气系统
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灌水小虾

金虫 (小有名气)

[求助] 压缩空气系统 已有3人参与

最近公司想将原有的空压机（小功率）换成大功率的压缩机，但是领导认为此次更换的空压机不是关键设备，不需要重新做确认。在此，小弟就有疑问了，空气压缩系统就只有空压机，储罐及过滤器，难道空压机都不能算关键设备吗？
小弟在网上找了找国家标准也没有找到有用的，有没有哪位大哥大姐帮我解惑，最好是能说明一下依据之内的（最好是一些标准），小弟在此谢谢了
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生生不息
1楼 2015-05-14 11:54:06
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你们有人考过固定式压力容器操作证吧，培训的时候说压力容器和管道准确来说不包含压缩机，但是变更前后你的压缩空气要求压力只要空压机能承受就不是大问题，本来这就是简单压力容器了。
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2楼2015-05-14 11:59:44
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2015-05-18 22:13:01
是否关键设备，没有固定的标准。
在不同的业务范围内，有不同的评价标准。
比如说，在设备的预防维护和完整性评价中，安全设施、厂级的公用系统，产能较大对企业贡献最大的生产线的主题设备，肯定属于关键设备；
但是在药品质量管理方面，一般把反应的主题设备、尤其是精烘包内直接接触物料、对物料质量有直接影响的设备，定义为关键设备。
如果在化学原料药生产过程中，空压只是作为一种动力系统，可以不认为是关键设备；
但是如果在抗生素发酵过程中，空压系统，绝对是关键设备。
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不坠青云之志
3楼2015-05-14 22:06:00
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灌水小虾

金虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by keailinger at 2015-05-14 22:06:00
是否关键设备，没有固定的标准。
在不同的业务范围内，有不同的评价标准。
比如说，在设备的预防维护和完整性评价中，安全设施、厂级的公用系统，产能较大对企业贡献最大的生产线的主题设备，肯定属于关键设备；
...

首先先谢谢解答，我公司是生产3类医疗器械的企业，压缩空气不是作为动力系统，是与产品直接接触的，都是按万级标准来检测的。这样说的话是不是可以说压缩机是关键设备？
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生生不息
4楼2015-05-15 17:08:49
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tudou玲

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

GMP “第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准”
所以说如果压缩空气与产品直接接触，肯定是要按万级标准重新做确认的
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5楼2015-07-17 15:18:44
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1498388047

金虫 (正式写手)
肯定要做的，不然压缩空气系统咋确认啊？

发自小木虫Android客户端
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想要壮志凌云，干要脚踏实地。
6楼2016-04-01 23:52:30
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ff-10

铜虫 (初入文坛)
我门的做法是：不做空压机IQ、OQ，做压缩空气系统PQ，检测压力、产气量、水分、含油量、含尘量等性能。类似的空调系统确认也不做制冷机确认，只做风量、压差、温湿度、房间换气次数、洁净度、自净能力等。
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7楼2016-05-12 15:09:17
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灌水小虾

金虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by ff-10 at 2016-05-12 15:09:17
我门的做法是：不做空压机IQ、OQ，做压缩空气系统PQ，检测压力、产气量、水分、含油量、含尘量等性能。类似的空调系统确认也不做制冷机确认，只做风量、压差、温湿度、房间换气次数、洁净度、自净能力等。

你们公司做压缩空气 含水 含油是怎么用的？
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生生不息
8楼2016-05-13 10:51:47
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ff-10

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
8楼: Originally posted by 灌水小虾 at 2016-05-13 10:51:47
你们公司做压缩空气 含水 含油是怎么用的？
...

有市场上能买到的一次性检测管。
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9楼2016-05-19 15:59:22
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